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美FDA四月查廠 泰福生物相似藥拚今年上市

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2019-02-28 06:00

權證表格

〔記者陳永吉／美國聖地牙哥報導〕將成為台灣第一家將生物相似藥推向美國市場的泰福-KY（6541），該公司執行長趙宇天表示，估計美國FDA（食品藥品監督管理局）最快將在4月底到泰福聖地牙哥廠查廠，若一切順利，由泰福研發的TX01生物相似藥，9月底可望拿到美國核發的藥證，進一步在美國上市。

買賣超表格

台廠首例 9月可望拿藥證

加權表格

TX01主要適應症為癌症化療所引起之嗜中性白血球減少症，該藥的原廠為Neupogen，過去曾1年銷售逾10億美元，不過2016年歐洲第一大的學名藥廠山德士（SANDOZ）針對該藥的生物相似藥上市後，市場總值在去年降至7億美元，不過趙宇天表示，泰福就是奉行「老二哲學」，即使TX01是第5個上市的生物相似藥，仍會有一定的市場佔有率。

美國FDA最快4月到泰福聖地牙哥廠查廠，若一切順利，泰福生物相似藥TX01將可在今年於美國上市。 （記者陳永吉攝）

TX01減少化療引起症狀

大股東申讓表格

趙宇天透露，公司去年已找好銷售團隊，現在正跟多個銷售管道溝通，包括保險公司集團旗下的團隊等，由於目前美國還有通路並沒有銷售其他廠商的生物相似藥，泰福都可望陸續接觸。

三大法人表格

趙宇天表示，2010年FDA才通過生物相似藥的相關法規，2016年才有第一顆生物相似藥被核准上市，估計到2025年全球市場將達664億美元（約新台幣2兆元），泰福除了TX01有機會在今年上市外，另一款用於治療乳癌的生物相似藥TX05，目前正在三期臨床試驗中，估計2020年7月完成臨床試驗、2021年初申請藥證，該藥全球市場約29億美元。

泰福位在美國聖地牙哥之子公司，目前有兩座廠房，產能包括1條150公升微生物發酵槽，以及4條1,000公升之哺乳類動物細胞生產線，另外還具備全自動預先充填針筒裝注射劑，以及藥瓶充填製劑產線。

小公司快速達成客戶需求

由於越來越多的大藥廠投入生物相似藥領域，但趙宇天對泰福的未來仍充滿信心，他認為，小公司有小公司的好處，成本低、快速反應客戶需求，還可對客戶量身訂做，避免跟其他大藥廠競爭，希望在2022年之後，隨生物相似藥市場成熟，泰福可順勢爆發性成長。

https://ec.ltn.com.tw/article/paper/1270677

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痛哇!普拿疼4藥 下月起漲5-10％

中時電子報

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林周義╱台北報導

2019年3月11日 上午5:50

中國時報【林周義╱台北報導】

知名品牌普拿疼下月漲價！普拿疼旗下4項藥品「速效膜衣錠」10錠裝，「止痛加強錠」10錠裝、20錠裝、30錠裝，均在下月1日起調漲。其中，「速效膜衣錠」10錠裝，建議售價調漲16元；「止痛加強錠」依照不同錠數，分別調漲15至20元，4項藥品整體漲幅介於5至10％。

安全包裝 避免童誤食

藥師公會全聯會政策執行長沈采穎表示，普拿疼市占率約47.8％，前往藥局的民眾，約有7至8成都會指定購買相關藥品。此次藥品價格漲幅約5至10％。其中「速效膜衣錠」建議售價由159元漲至175元；「止痛加強錠」10錠裝由160元漲至175元、20錠裝由265元漲至285元、30錠裝由390元漲至410元。

GSK葛蘭素史克公司表示，考量營運與產品成本上漲，下月1日起調整普拿疼止痛系列產品建議售價，且為提供更安全用藥品質，陸續升級原產品包裝為「兒童安全包裝」，普拿疼止痛系列包裝錠劑的鋁箔材質，變更為兒童不易開啟的安全包裝，以免兒童誤食。

沈采穎表示，根據研究，全球每天有125名兒童中毒身亡，其中4分之3是誤食藥物所致。美國已在1973年要求藥廠使用「兒童安全包裝」，加入一層樹脂讓5歲以下兒童沒辦法在5分鐘內將藥物打開。短時間內無法打開，兒童就會失去興趣，降低誤食藥物風險。

其他藥品 恐陸續跟漲

藥師公會全聯會發言人張文靜表示，除了普拿疼下月確定漲價外，藥品級維他命C、鼻炎藥、鼻塞藥、浣腸藥也可能因原料供應量、成本等因素漲價。目前尚未確定，仍需視供貨狀況、庫存量而定。

沈采穎表示，服用一顆普拿疼約需耗費24小時將代謝物排出體外，一日建議量最多4到8顆，過量服用可能引發猛爆性肝炎。另提醒代謝功能不佳，如肝硬化、肝功能異常、腎功能異常者避免服用此藥。若服用普拿疼3日，病情仍然沒有改善，則應立即前往就醫。

https://tw.news.yahoo.com/%E7%97%9B%E5%93%87-%E6%99%AE%E6%8B%BF%E7%96%BC4%E8%97%A5-%E4%B8%8B%E6%9C%88%E8%B5%B7%E6%BC%B25-10-215005199.html

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戒毒藥在美上市 美時今年營收衝百億

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2019-03-13 06:00

美時南投廠昨舉行升級再造動土典禮，將全面提升研發與製造供應鏈及進行全廠倉儲升級（記者陳永吉攝）

〔記者陳永吉／南投報導〕由於戒毒藥2月在美國順利上市，特殊學名藥廠美時（1795）2月營收暴衝至10億元以上，昨天美時副董林群表示，過去美時月營收約5億元，所以2月多出來的部分就是戒毒藥的貢獻，由於該藥目前已成處方藥，公司確定患者取藥才認列營收，是最保守的估計，接下來每個月貢獻金額至少可跟2月相同，在美國市場有機會再擴大下，該藥的銷售高峰可再向上攀升。法人估計，美時今年營收上看百億元以上，將成為國內製藥業第1家營收百億元公司，獲利也將再創顛峰。

至於美時下一個重磅藥品，將是2月已於歐洲上市的治療血癌用藥LENALIDOMIDE，林群表示，該藥全球市場規模約100億美元，歐洲市場約佔20%，其中美時率先上市的東歐市場，雖然市場估僅有2億美元，但現在沒有其他競爭者，且美國藥證有機會在後年拿到，雖然競爭者預估有4家，但市場夠大，因此潛力不亞於戒毒藥。

美時昨天舉行南投廠升級再造動土典禮，啟動3~5年改造計畫，預計將投入20億元，美時董事長Robert Wessman表示，因應口服抗癌藥品及特殊製劑產品外銷需求，需全面提升研發與製造供應鏈及進行全廠倉儲升級，這也象徵美時正式進入全球癌症學名藥研發大廠的嶄新階段，再造計畫將強化美時的國際競爭力。

https://ec.ltn.com.tw/article/paper/1273743

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百憂解 4月起停止供貨

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2019-03-19

〔記者林惠琴／台北報導〕憂鬱症患者常用藥物「百憂解」將退出台灣市場！藥品經銷商裕利公司近日發函各醫療院所，通知「百憂解錠二十毫克」四月一日起停止供貨。精神科醫師呼籲患者不要停藥，以免影響病況；學者認為應檢視制度合理性，健保署也表示願意溝通與檢討。

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  「百憂解錠20毫克」將於4月1日起停止供貨。（藥師公會提供）

裕利公司發函內容指出，因健保署每年度藥費支出目標制調降健保價，加上近年來原物料與運輸成本上漲，配合政府政策，生產線全面符合國際醫藥品稽查協約組織的藥品優良製造規範（PIC/S GMP）要求，精算後已不敷成本，接獲原廠通知，無法繼續供應台灣市場百憂解用藥，但三月二十九日前收到訂單會足量供應。

健保署科長連恆榮表示，一九九五年健保開辦時百憂解核定價是四十九元，但隨著不具有專利權、同成分學名藥上市，去年核定健保給付二．○八元，經市調行情再決定今年四月調整為一．九六元。若藥廠有異議，可提出保障下限價二元，開會討論仍有機會調整。藥廠則稱要待國外總公司決定，無法回應。

精神醫學會 盼藥廠只退出健保、不退出市場

連恆榮說明，目前與百憂解同成分抗憂鬱劑共十四家學名藥，現約一萬五千人使用百憂解，市占率約二十四％、排行第二名，年花健保約八百萬元。

台灣精神醫學會秘書長張家銘強調，百憂解是憂鬱症患者第一線用藥，可增加血清素改善憂鬱情緒，尤其用在青少年等對藥品較敏感族群更有效與安全，昨日門診已有不少患者擔心斷藥，貿然停藥可能使病況惡化，建議與醫師討論換藥。醫學會也正與藥廠溝通是否評估退出健保但不退出台灣市場。

保障民眾權益 健保署檢討藥品支出計算公式

四月一日要實施的新藥價中，共四三二三項藥品每顆低於兩元，其中八五五項更不到一元。健保署聲明強調，願意與藥界溝通，在保障民眾用藥權益前提下，可檢討藥品費用支出目標制計算公式。

台灣藥學會理事長李志恒認為，藥廠研發藥品投注成本很高，但過了專利期得與學名藥競爭，獲利未必達預期，加上健保固定總額制，要給付藥品卻越來越多，排擠到其他藥品價格，砍價砍到一顆藥比糖果便宜時，藥廠覺得無利可圖，就可能改用低廉原料或不再生產、出走，受影響仍是患者，建議適時檢討制度，例如調整民眾部分負擔，以確保藥品質量與選擇性。

https://news.ltn.com.tw/news/life/paper/1275075

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美時與富士製藥交叉投資 私募價訂125.5元

中央社

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The Central News Agency 中央通訊社

2019年3月20日 下午3:28

（中央社記者韓婷婷台北20日電）美時製藥今天與日本富士製藥共同宣布簽署投資與商業合作計劃，將透過私募進行交叉持股，美時私募價格訂定在125.5元。

為深化亞洲佈局，美時於董事會中決議以每股新台幣125.5元的價格私募現金增資引進策略投資人富士製藥，富士將以2000萬美元（合新台幣約6.17億元或22.25億日圓）認購並持有美時2.0%的股權，而美時也將以2000萬美元取得富士約3.9%的股權。

美時表示，這項交易將強化美時與富士公司在日本及亞洲的商業布局，雙方正積極洽談產品線交換的機會，並承諾攜手為亞洲病患開發、製造更多特殊學名藥產品以擴大綜效。

美時董事長魏斯曼(Robert Wessman)表示，富士擁有豐富的研發資源，與富士攜手深耕亞洲市場將有助於區域布局。

富士則看中美時在口服抗癌與特殊學名藥領域的研發與製造能力，希望透過雙方交叉投資進行長期商業合作，擴大市場。（編輯：鄭雪文）1080320

https://tw.news.yahoo.com/%E7%BE%8E%E6%99%82%E8%88%87%E5%AF%8C%E5%A3%AB%E8%A3%BD%E8%97%A5%E4%BA%A4%E5%8F%89%E6%8A%95%E8%B3%87-%E7%A7%81%E5%8B%9F%E5%83%B9%E8%A8%82125-5%E5%85%83-072813580.html

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不堪健保砍價 抗生素泰寧也傳退出台灣

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2019-03-21

健保署強調藥價調整會評估合理價差

〔記者林惠琴／台北報導〕繼憂鬱症常見用藥「百憂解」後，抗生素「泰寧注射劑」五百毫克也打算退出台灣市場，引發健保砍藥價制度的更多議論。衛福部健保署表示，調價時會評估合理藥價，不會砍到見底。藥界則認為，再砍下去，國產藥恐也撐不住，籲思考調整民眾負擔。

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  不堪健保連年砍價，抗生素「泰寧注射劑」五百毫克也傳出將退出台灣市場。（圖：取自食藥署網站）

健保署科長連恆榮表示，與泰寧注射劑同成分的學名藥有十二款，去年全數申報健保二．五億元，其中泰寧注射劑就占八十六％，使用者有一萬七千人，該藥健保開辦時給付九五五元，去年三五一元，四月將再降為三三二元。

美商默沙東藥廠日前發函經銷商指出，由於連年健保價格調整導致不敷成本，擬停止進口，泰寧注射劑將自四月一日起全面停止供貨，僅提供相關合約醫院至合約期滿。默沙東藥廠分公司昨晚補充聲明，對合約院所會持續供貨，民眾不必恐慌。

治療嚴重感染 去年有1.7萬人使用

台灣感染症醫學會委員黃高彬表示，泰寧注射劑雖有替代用藥，仍是臨床常用藥品，適應症是革蘭氏陰性菌、陽性菌感染症，常用於治療嚴重感染，屬於第三線用藥，也就是其他用藥治不好時用，像是敗血性休克或肺炎，腹腔、泌尿道感染時會用，堪稱救命型藥物。

連恆榮強調，每年健保署調整藥價會考慮許多因素，也會評估合理價差，像是健保給付超過十五年，有其他同成分、同品質、同價格的藥品，仍會保留三％至五％價差，不至於「砍到見骨」，會再請開發性製藥研究協會協助了解原廠藥狀況。

開發性製藥研究協會秘書長林慧芳則說明，已積極與原廠溝通，若對健保藥價有意見可提出，仍有機會調整；若有貨源短缺，則應六個月前告知。但他認為，一個藥品會退出台灣市場，肯定是不得已，過去藥價多由健保撙節開支、藥廠被砍價分擔，未來或許患者也負擔一些，確保用藥品質與選擇性。

藥界：再砍下去 國產藥恐也撐不住

據指，國際原料藥價持續調漲、製藥廢料處理成本上漲、歐洲工資增加，在台又要面臨健保砍價，對藥業造成衝擊。

台灣製藥工業同業公會理事長蘇東茂表示，國產藥占健保給付藥品種類七十五％，但金額僅占二十五％，砍價對國產藥也是一大傷害，若國產藥也不敷成本、宣布停產，更將是重大危機，期盼重新檢討藥價調整政策。

https://news.ltn.com.tw/news/life/paper/1275596

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首款產後憂鬱症藥 美批准上市

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2019-03-21

〔編譯管淑平／綜合報導〕美國食品藥物管理局（FDA）十九日批准首款專門用於治療產後憂鬱症的新藥Zulresso，將於六月上市。專家認為，產後憂鬱症一直未受到足夠重視，這款新藥為女性和醫師帶來重要的新治療選項。

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  美國食品藥物管理局批准首款治療產後憂鬱症的新藥Zulresso，將於六月上市。專家認為，這款新藥為女性和醫師帶來重要的新治療選項。（圖：取自網路）

投藥48小時內就能發揮效用

這款新藥brexanolone靜脈注射劑，商品名為Zulresso，投藥後四十八小時內就能發揮效用，大幅改善患者憂鬱症狀，比現行療法快上許多，且藥效可持續至少三十天，副作用輕。

針對兩百多名中、重度患者進行的兩份Zulresso第三期臨床試驗顯示，接受這款藥物的患者，七十五％經過六十小時點滴後，症狀改善至少五成，五十％在臨床上不再被診斷為憂鬱症；對此藥有反應者，九十四％經過三十天追蹤，並未復發。

不過，打一次點滴需持續六十小時，FDA也要求，由於有「過度鎮靜和突然失去意識之虞」，僅能在合格醫療場所密切監督下施打。此外，每人一次療程費用三萬四千美元（約台幣一○五萬元），可能會令患者卻步。

產後憂鬱症是女性孕中或產後出現的嚴重情緒失調，患者易有自殺或傷害寶寶的念頭。根據世界衛生組織（WHO）資料，全球約十％的懷孕中婦女、十三％剛生產完的女性受此疾困擾。目前醫界以「樂復得」（Zoloft）等一般抗憂鬱症藥物治療，但需四至八週才能充分發揮藥效，且頂多僅有中等效果。

https://news.ltn.com.tw/news/life/paper/1275600

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2款預防性下架降血壓藥 證實驗到第3種不純致癌物

聯合新聞網

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記者陳雨鑫╱即時報導

2019年3月23日 上午7:12

國內外降血壓藥原料藥風波未平，美國食藥局（FDA）3月初對全球提出警訊，又發現第3種不純致癌物質「N-亞硝基-N-甲基-4-氨基丁酸」（NMBA）。衛福部食藥署馬上清查出國內有2款降血壓藥，使用到問題原料藥，預防性下架3188萬顆，經過檢驗、複驗，2款降血壓藥的原料藥，證實被驗到不純物，已依法要求藥廠1個月內完成回收，已下架產品不得再上架。

美國月初針對印度製藥廠Hetero的降血壓藥主成分發現第3種的致癌物「N-亞硝基-N-甲基-4-氨基丁酸」（NMBA），對全球發出警訊，清查後確定台灣有使用到的藥品分別也2款，為吉富貿易有限公司進口的「緩壓膜衣錠50毫克」以及瑩碩生技的「壓寧悅膜衣錠50／12.5毫克」總計66批，兩者統計為3188萬顆。

食藥署藥品組科長洪國登表示，第一時間食藥署要求2藥廠先採取預防性下架，2款產品不得繼續在架上販售，先留存於藥局或是醫院內，但檢驗報告今出爐，今天已要求藥廠於1個月內完成回收，期限為4月22日以前，屆時將依規定將問題產品銷毀。

洪國登表示，沙坦類的降血壓藥品，食藥署將持續跟進國際腳步，全面清查，由於沙坦類出現不純物事件，國際間皆認為未來可能不只有3種，還可能會有第4種或第5種，先前一度提出國內全面停用沙坦類的降血壓藥，但召開過一次專家會議後，專家認為「不宜」，直言沙坦類的降血壓藥，占所有降血壓藥使用量約30％，一旦停用問題更大，現階段則是使用的好處大於壞處；因此最後決議是台灣不會全面停用沙坦類的降血壓藥品，將維持現狀，也會持續清查問題原料藥，守護藥品安全。

https://tw.news.yahoo.com/2%E6%AC%BE%E9%A0%90%E9%98%B2%E6%80%A7%E4%B8%8B%E6%9E%B6%E9%99%8D%E8%A1%80%E5%A3%93%E8%97%A5-%E8%AD%89%E5%AF%A6%E9%A9%97%E5%88%B0%E7%AC%AC3%E7%A8%AE%E4%B8%8D%E7%B4%94%E8%87%B4%E7%99%8C%E7%89%A9-231202615.html

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董事長每股72元收購 安成藥業將下櫃

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2019-03-22 06:00

大股東表格

溢價幅度達12.1％

買賣超表格

〔記者陳永吉／台北報導〕國內生技業震撼彈！回台創立安成藥業（4180）的生技大咖陳志明（見圖，記者陳永吉攝），昨天宣布要以自己持有的加陳國際藥業公司，以72元公開收購安成藥業，收購完成後，安成將申請終止櫃檯買賣，並撤銷公開發行。安成昨收64.2元，溢價幅度12.1％。

加權表格

安成指出，公司主要從事「特殊學名藥」之研發、製造及商業化，主要產品以技術門檻及進入障礙較高之高技術門檻學名藥，及美國簡化新藥上市程序之第四類（Paragraph IV）學名藥為主，營收來自於海外市場，惟近年持續面對海外市場競爭加劇之挑戰，相關業務發展未如預期。

安成藥業董事長陳志明。（記者陳永吉攝）

陳志明︰調整產品發展策略

三大法人表格

因此安成董事長陳志明認為有必要調整公司體質及產品發展策略，除了既有學名藥業務外，預計將投入新劑型、新分子新藥領域。

權證表格

由於這些領域並非原本安成之所長，且投資回收期更長、風險性更高，因此，在考量新劑型、新分子新藥研發需投入更龐大資金及未來業務發展具高度不確定性下，為顧及其他股東權益及風險承受能力，因此透過加陳國際藥業分階段將安成私有化。

由加陳取得安成100%股權

第一階段加陳將以每股72元收購安成43.57%股權。第二階段為第一次公開收購完成後，在取得安成董事會及股東會同意前提下，由加陳與安成進行股份轉換，最終由加陳取得安成100%股權，完成第二階段。

另外，加陳也為了保障安成股東享有平等之權益，也設計特別股制度，如果投資人在第二階段股份轉換時，也可轉換為加陳所發行的特別股，若特別股股東未於3個月內申請轉換，加陳將以等同於公開收購價格每股72元，向特別股股東贖回其持有之特別股。

加陳表示，若安成股東願意承擔及面對未來發展之不確定性及結果，將來也可共同承擔及面對安成藥業未來之挑戰。

https://ec.ltn.com.tw/article/paper/1275963

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興大研發抑菌天然矽片 作物可增產20％

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2019-03-22

〔記者張菁雅／台中報導〕中興大學材料系客座教授林江珍團隊花費十六年時間，研發「天然矽片」（Natural Silicate Platelets, NSP）新型無毒抗菌材料，昨舉行技術應用發表會。林江珍表示，「天然矽片」以「物理捕捉」機制，可有效抑制細菌及病毒傳播，能廣泛應用在農業、畜產業及漁業，經田野測試，可增加作物收成量廿％。對於非洲豬瘟病毒，學理上預測也有抑制防禦效果。

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  中興大學材料系客座教授林江珍研發出「天然矽片」，可抑制細菌，促進植物健康生長。（記者張菁雅攝）

中興大學校長薛富盛表示，林江珍在二○○三年SARS期間，首次發表「奈米矽片」材料，該材料由天然礦土精煉而成，可有效對抗SARS病毒，二○○九年H1N1流感期間，更將此材料延伸開發出「矽銀彈九○○」，研究團隊多年持續努力，研發出「天然矽片」，將成果擴展至農產品。

林江珍表示，歷經卅多種農作物的大規模試驗，證實「天然矽片」可替代化學農藥，抑制細菌繁殖產生之病症，如葉黃病、銹病、炭疽病、黑腐病等，進而有效促進植物健康生長、提升蔬果品質與增加收穫量。

研究團隊經過大規模稻米田野契作測試，連續三期共生產四百八十六噸白米，全程未使用農藥，經檢驗完全無農藥及重金屬殘留，並可健全植物生理與促進生長，增加作物收成產量平均達廿％以上。

學理預測可抑止非洲豬瘟病毒

林江珍指出，「天然矽片」具有極強物理吸附力，游動於細菌之間及附著於細菌表面，透過「物理捕捉」機制，抑制細菌生長及病毒傳播，可應用於農作物、土壤改質、水質環境等。目前非洲豬瘟疫情蔓延，尚未有疫苗或藥物可有效抑止，「天然矽片」若透過配方技術，可做為環境消毒使用，避免病原感染。

https://news.ltn.com.tw/news/life/paper/1275873