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全台孕婦年吃百萬顆安胎老藥 食藥署：恐危害母胎評估禁用

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2020年11月9日 上午8:43

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全台孕婦年吃百萬顆的一款安胎藥老藥，由於有肺水腫等嚴重副作用風險，有危害母胎之虞，歐洲聯盟已禁止用於口服安胎；食藥署準備跟進歐盟腳步禁用，評估結果最快今年底出爐。

全台孕婦年吃百萬顆安胎老藥 食藥署：恐危害母胎評估禁用

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根據全國藥物不良反應通報中心資料庫統計，民國87年至103年共有9名個案使用口服、針劑的安胎藥成分ritodrine後，發生嚴重不良反應，其中3例危及性命，大多無法排除與藥物的關聯性，且共同特徵就是使用天數均高於歐盟建議的48小時。

在台灣上市的安胎藥物中，ritodrine成分是最常見的老藥，綜觀過去10年健保用量，每年口服劑用量超過130萬顆。此藥品成分在國內有多張許可證，但目前僅1家藥廠生產，有口服劑及注射針劑。

今年10月初，醫界收到衛生福利部食品藥物管理署來函，宣布將重新評估乙型受體素類的口服藥用於安胎的效益與風險，研議是否全面禁用。具有β2交感神經興奮作用的ritodrine，正是屬於這類安胎藥。

乙型受體素（β－agonists）是一大類的交感神經興奮劑，有助氣管、血管擴張，原本研發治療高血壓、氣喘、肺氣腫等疾病，後來意外發現可緩解子宮過度收縮，於是這類藥中的ritodrine做為安胎用途，也獲得健保給付，逐漸成為台灣最常使用的安胎藥。

政府預計明年元旦開放含「萊克多巴胺」（瘦肉精）美豬進口台灣，萊克多巴胺也屬於乙型受體素類的成分，食藥署研議禁用的乙型受體素類安胎藥，則是不同成分。

食藥署藥品組科長洪國登說，歐洲醫藥管理局（EMA） 早在2013年就發布藥品評估報告指出，乙型受體素成分藥品雖然能安胎，但可能對母體和胎兒造成嚴重心血管副作用風險，輕則容易喘，嚴重可能造成肺積水，危及生命。

洪國登指出，尤其孕婦本來就容易喘，可能會忽略肺積水徵兆，經評估認為藥物的風險大於效益，歐盟已全面禁用這類口服安胎藥。

他說，食藥署2013年曾啟動相關風險評估，但當時醫界主張台灣和歐洲的國情不同，台灣孕婦使用安胎藥的時機和天數不同，加上這成分藥品沒有替代藥品，有醫療使用必要性，而且心血管不良反應可透過監測降低風險，不應貿然禁用。

洪國登說，當時依專家決議於5年後再次評估乙型受體素類安胎藥，直至近期才重啟評估、了解用藥狀況，與萊豬開放無關，截至10月底已蒐集醫界意見，預計年底提至「藥品安全評估諮議小組」由專家討論。

一名因事涉敏感、不願具名的婦產科醫師表示，這成分安胎藥主要用於懷孕20至24週以上、有早產徵兆的孕婦，但副作用確實相當強，50%以上孕婦會出現心跳過快症狀、呼吸急促、胸悶、手顫抖等症狀，嚴重甚至會增加肺水腫風險，肺部如同淹到水裡無法呼吸，但危及性命風險應該不到1%。

這名醫師指出，已有更安全、副作用更少的安胎藥問世，有一款注射劑因價格考量，遲遲未納入健保給付，每次療程要價近新台幣2萬元；另有幾款降血壓、非類固醇止痛藥可用於安胎，也獲得醫學實證，但卻是仿單登載之外的用途，因而不受藥害救濟保障，恐讓婦產科醫師承擔風險，徒增醫療糾紛。

https://tw.news.yahoo.com/%E5%85%A8%E5%8F%B0%E5%AD%95%E5%A9%A6%E5%B9%B4%E5%90%83%E7%99%BE%E8%90%AC%E9%A1%86%E5%AE%89%E8%83%8E%E8%80%81%E8%97%A5-%E9%A3%9F%E8%97%A5%E7%BD%B2%E6%81%90%E5%8D%B1%E5%AE%B3%E6%AF%8D%E8%83%8E%E8%A9%95%E4%BC%B0%E7%A6%81%E7%94%A8-004304649.html

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製程疑產生致癌物 正和下架4000萬顆驅糖樂

   

正和主動下架回收第二型糖尿病藥物「驅糖樂」。（記者吳亮儀翻攝）

2020/10/08 05:30

〔記者吳亮儀／台北報導〕國際發現許多藥品製程會產生疑似致癌物「NDMA」（N-亞硝基二甲胺），國內也陸續下架包括高血壓藥、胃藥。食品藥物管理署指出，正和藥廠主動下架回收約4千多萬顆糖尿病用藥「驅糖樂」，須在本月23日前回收完畢。

正和製藥公司主動通報食藥署，基於風險考量，因此暫停供應或銷售第二型糖尿病用藥驅糖樂效期內全部批號，並自主回收，也請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。

驅糖樂藥品主成分為「metformin」（二甲雙胍），國際間許多原料藥在製程中會產生致癌物「NDMA」。食藥署今年8月公告，含metformin成分的藥品在製造、輸入時，都應逐批檢驗是否含有不純物NDMA，且要確認仿單所載每日最大使用劑量情形，符合攝取最大容許量，才能放行、販賣。

市占率小 有其他替代藥物

食藥署科長洪國登說，正和驅糖樂1年用量約2400萬顆，比起有相同成分的糖尿病藥物1年用量10多億顆，其實市占率很小，就算下架也有其他替代藥物。

洪國登說，正和主動下架驅糖樂，依規定須在本月23日前完成回收，上游廠商未回收，可處20萬元到5百萬元罰鍰，下游業者違規，可處2萬元到10萬元罰鍰。

https://news.ltn.com.tw/news/life/paper/1404532

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杏輝等3藥商列黑名單 最重吊證

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陳人齊／台北報導

2020年10月5日 上午4:10

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93 則留言

食藥署公告國內3家嚴重違反GMP的藥商，先前被查出多達20款藥品未能通過持續安定性試驗的大廠「杏輝」藥廠赫然在列。（實習記者蕭仲博攝）

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食藥署公告國內3家嚴重違反GMP的藥商，先前被查出多達20款藥品未能通過持續安定性試驗的大廠「杏輝」藥廠赫然在列，其他還包括「世達」藥品、「博謙」生技，分別被抓包管制作業紀錄不實、試驗結果造假等，將依藥事法處3萬至200萬元罰鍰。

國內製藥廠杏輝、世達上月2度被食藥署抓包違反GMP藥品優良製造作業規範，被要求產品需下架回收。食藥署除將這2間藥廠列為嚴重違反GMP的藥商，還指出杏輝旗下涉案的20款藥品需全面停止出貨及生產。世達則是生產及管制作業紀錄不實，以及多項產品檢驗結果不合格，特定產品也要暫停生產。

食藥署監管組簡任技正陳映樺表示，被列入嚴重違反GMP的藥商通常有兩種情況，首先是藥廠品質管理系統失靈，導致品質有安全性疑慮，其次是查廠過程中發現有一些檢驗紀錄虛報，偽造不實而遭開罰。

陳映樺指出，此次3家藥廠並非每一間都違反上述兩項原則，如7月被查獲的博謙生技是被發現試驗數據造假。至於杏輝，根據預防改正措施報告書提及，該藥廠涉案的藥品賦型劑處方設計不佳，且包裝密合度也不好，品管流程也要再改善。

她表示，不合格業者必需在指定時間內改善，若改善問題，就可恢復GMP藥廠資格；若仍然違規，就可依法開罰20至500萬元，情節最嚴重者可吊銷藥證。

https://tw.news.yahoo.com/%E6%9D%8F%E8%BC%9D%E7%AD%893%E8%97%A5%E5%95%86%E5%88%97%E9%BB%91%E5%90%8D%E5%96%AE-%E6%9C%80%E9%87%8D%E5%90%8A%E8%AD%89-201000322.html

馬龍

我們預測在九月裡的「食品、藥品、環境污染」等等，全部都應驗了哦！

有關10月份的詳細預測，記得來我們的論壇參觀。

目前新班正在招生中，我們也歡迎有興趣的朋友們能夠來學習「真正能夠用於預測的占星術」，而不是學一些出門要穿白襪子、紅內褲、誰跟誰速配等等的唬爛話術而已咩。

實體班、視訊班都有，歡迎私訊索取簡章！

預計10月中旬陸續開課，歡迎報名！

（流浪占星師 馬龍 9-23-2020）

2020.09.22 20:34

杏輝再爆14款藥品出包下架　眼藥水、美白軟膏都入列

https://www.mirrormedia.mg/story/20200922edi042/

馬龍

生活

2020.09.22 20:34

杏輝再爆14款藥品出包下架　眼藥水、美白軟膏都入列

文｜吳妍

杏輝藥廠14款藥出包下架，食藥署最重將罰200萬。（翻攝自杏輝官網）

衛福部食藥署今（22日）晚間宣布，杏輝藥廠14款藥未按時檢驗，出現療效降低、軟膏外觀變色等狀況，卻未及時處理，品質監督管理組簡任技正陳映樺表示，過去國內也曾有藥廠出現類似情形，但下架品項都沒有這次多，此次除要求杏輝下架，最重將罰新台幣200萬元。

杏輝藥廠出包藥品持續擴大，繼日前有6款痘痘、痔瘡、感冒等用藥，因為持續安定性試驗不合格下架回收之後，食藥署今再公布14項藥品下架。

依據食藥署公告指出，不符規定的藥品包含杏輝美白軟膏40毫克（500g塑膠罐裝）、杏輝悠力素乳膏、杏輝暈克錠、保利肝膠囊 、杏輝安咳糖漿、杏輝親擦樂夢軟膏、杏輝來縮酵素錠90毫克、杏輝皮爽頭皮用液1毫克/毫升、杏輝可立舒乳膏0.5 毫克/公克（1,000g塑膠罐裝）、杏輝貝他每麗軟膏、杏輝咳定康優膠囊、杏輝健聯乳膏（1,000g塑膠罐裝）、杏輝舒明麗眼藥水、敏可停液0.4毫克/毫升。

品質監督管理組簡任技正陳映樺表示，此次杏輝下架的14項藥品中，有10款為處方藥、4款指示用藥，部分經檢驗發現藥品有療效降低狀況，另有部分出現軟膏變色，卻未及時處理，明顯違反GMP規定。陳映樺也強調，杏輝藥廠違反GMP規定，將依法開罰新台幣3萬至200萬元，若無法於10月6日前改善，可能要求藥廠停產或取消GMP。

更新時間｜2020.09.22 20:33

https://www.mirrormedia.mg/story/20200922edi042/

馬龍

川普選前端牛肉 大砍藥價行政命令2.0

中央廣播電台

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吳寧康採訪

2020年9月14日 上午9:43

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3 則留言

美國總統川普(Donald Trump)。 (圖:白宮)

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美國總統川普13日簽署一項新的行政命令，藉由透過將美國藥物價格與其他國家連結、並擴大7月版的行政命令範圍，來降低美國的藥價。

川普再砍藥價 

川普在推特發文說，這項命令將確保美國取得和大藥廠(Big Pharma)提供給其他國家相同的低廉價格，以美國為代價的全球搭便車時代已經結束。

川普這項距美國大選還剩不到2個月時所採取的最新行動，將取代他在7月24日公佈的行政命令。

當時川普簽署4道行政命令，包括允許從加拿大等國進口較便宜的處方藥物、要求藥廠把減免的藥價反應到最終藥價、降低胰島素成本、並要求聯邦醫療保險(Medicare)購買的藥品價格需與其他國家一致，藉此來降低美國人支付處方藥物的價格。

行政命令2.0

如今這項新命令將範圍擴大，包括涵蓋在處方藥物保險(Medicare Part D)下、藥房可取得的處方藥。在7月版的行政命令中，則是聚焦在通常由醫生辦公室和診所提供、涵蓋在醫療保險(Medicare Part B)下的藥物。

具體來說，就是支付與富裕外國政府支付的最低價格相匹配的價格。目前政府針對年長者的健保計畫─聯邦醫療保險，禁止就支付給藥廠的價格進行談判。

此外，這項命令也需要發佈新的聯邦法規，而這可能是在選舉日之前無法完成的複雜過程。

至於要去確定其他國家支付的藥價，可能也具有挑戰性，因為政府與藥廠之間的談判通常是祕而不宣的。

製藥產業的最大貿易團體─美國藥廠公會(PhRMA)譴責川普此舉，是「對那些日以繼夜努力工作以擊潰COVID-19的企業一種不計後果的攻擊」。

COVID-19是指俗稱武漢肺炎的2019年冠狀病毒疾病。

製藥公會反彈

PhRMA執行長鄂布爾(Stephen Ubl)稱川普這項政策是「不切實際」且「好高騖遠」，表示這將讓外國政府對美國如何提供治療管道具有發言權。

川普政府過去在砍藥價上有多項努力，包括計劃強迫保險公司和其他醫療支付單位把藥物差價的獲利回饋給病患，但因業界反彈而陷入僵局。

https://tw.news.yahoo.com/%E5%B7%9D%E6%99%AE%E9%81%B8%E5%89%8D%E7%AB%AF%E7%89%9B%E8%82%89-%E5%A4%A7%E7%A0%8D%E8%97%A5%E5%83%B9%E8%A1%8C%E6%94%BF%E5%91%BD%E4%BB%A42-0-014317423.html

馬龍

國際現場》合利他命等非處方藥事業 武田藥品708億售黑石

2020/08/20 05:30   

圖為這次武田藥品將出售給黑石集團的非處方藥事業生產的維他命藥「合利他命」。（彭博）

〔編譯楊芙宜／綜合報導〕日經新聞報導，日本知名製藥商「武田藥品」已決定以2500億日圓（約708億台幣）價格，把旗下含維他命藥「合利他命」等非處方藥事業「武田消費者保健公司」，賣給美國大型私募基金業者黑石集團（Blackstone）；武田希望藉此降低去年對英國同業Shire收購帶來的負債，並將經營資源集中在開發處方藥，尤其是治療癌症藥物。

報導說，武田消費者保健公司為武田藥品全資持有的子公司，負責合利他命和感冒藥Benza等產品，其2019會計年度營收641億日圓，營業利益129億日圓，武田藥品預計很快就會簽署這項收購協議。武田藥品自去年初以約6兆日圓（約1.699兆台幣）代價，完成對Shire的收購，讓武田成為全球第8大製藥公司。不過，據日經報導，這也讓武田迄去年年底背負高達5兆日圓的計息債務。

武田從今年春季開始接受有意收購者的競標，多家私募基金和日本藥廠都表示有興趣收購。日本隨著人口減少，成藥市場景氣變得低迷，武田藥品執行長韋伯（Christophe Weber）先前就稱非處方藥部門為「非核心事業」，一直打算出售該成藥事業。武田6月時才以附加特定交易條件方式，把旗下一批非核心非處方藥和處方藥產品組合賣給南韓藥廠Celltrion，交易價碼達2.78億美元（約83.4億台幣）。

https://ec.ltn.com.tw/article/paper/1394300

馬龍

高層全落跑 生技股王康友落難

中時新聞網

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黃琮淵／台北報導

2020年8月12日 上午4:10

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116 則留言

康友董事長黃文烈。（本報資料照片）

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昔日生技股王康友-KY經營危機擴大，除董事長黃文烈失聯，短短5天，總經理、財務長、稽核主管等高層及簽證會計師先後求去，昨天連發言人都遞出辭呈，整家公司「空掉」，股價連吞三根跌停，投資人欲哭無淚。

蘋概三王熄火，股王大立光昨日除息，早盤一度填息5成，但股價隨即翻黑，整體台股多頭人氣渙散，下跌113.81點或0.88％，加權指數失守12800點，終場收12780.19點，成交量略縮至2054.19億元。

生技類股仍是盤面最弱勢族群，康友危機再度擴大，因未能具體說明六安華源的機器設備設定抵押相關事宜，10日起被證交所打入全額交割股，昨日身兼董事會特別助理的發言人吳濱濱也以個人職業規劃調整辭職。

康友-KY曾在2018年登上生技股王和台股股后寶座，衝上538元歷史天價，不過在黃文烈連續出脫個人持股後，股價連吞14根跌停，不到1個月股價打回原形，跌到僅剩125元。

這次風波比當年賣股更大，本月6日總經理章永鑒、財務長蔡曉梅、內部稽核主管王浩等高管閃辭，勤業眾信聯合會計師事務所辭任，康友半年報恐難產，董事長黃文烈更是失聯，等於整家公司高層跑光光。

康友不僅拖累生技類股，昨日也以跳空跌停開出，股價鎖在跌停85.9元，是第三根跌停，盤中委賣張數一度飆上2.7萬張，投資人求售無門，創下掛牌來新低價。康友則強調將啟動兩岸刑事告訴、求償，維護股東權益。

https://tw.news.yahoo.com/%E9%AB%98%E5%B1%A4%E5%85%A8%E8%90%BD%E8%B7%91-%E7%94%9F%E6%8A%80%E8%82%A1%E7%8E%8B%E5%BA%B7%E5%8F%8B%E8%90%BD%E9%9B%A3-201000812.html

馬龍

有致癌風險 36款胃藥8月起禁用

2020-07-31 05:30   

含「雷尼替丁」（ranitidine）成分藥品是可能的人體致癌物。（資料照，食藥署提供）

含「雷尼替丁」成分 1年用量超過8千萬顆

〔記者吳亮儀／台北報導〕含「雷尼替丁」（ranitidine）成分藥品之前被發現含不純物「NDMA」，是可能的人體致癌物；衛福部食藥署昨天公告，8月1日起，含雷尼替丁的藥品全面禁用，統計顯示，含有該成分而須禁用有36款藥品，都是胃藥，這些藥品一年用量超過8000萬顆。

經食藥署蒐集國內外安全性評估資料評估其臨床效益及風險，考量「雷尼替丁」藥品中不純物N-亞硝基二甲胺（NDMA）含量，一般保存期限約2年到4年，但會隨著儲存時間增加或儲存高於室溫下而上升，進而導致NDMA含量可能超出每日可接受攝取量96ng（奈克）。

食藥署指出，經評估國內有其他藥品可供替代，已要求藥商、藥局及醫療機構自8月1日起暫停於國內供應、銷售或使用含「雷尼替丁」成分藥品。

目前須禁用的36款胃藥為29款處方藥、7款指示藥，有一般可吞服的膜衣錠、也有注射液，注射液針劑一年使用量約20萬劑。含「雷尼替丁」成分的藥品主要用於胃灼熱、胃酸引起的消化不良、胃酸過多、十二指腸潰瘍等。

食藥署表示，若民眾有用藥疑慮，可與醫師討論選用其他適當藥品，例如「famotidine」、「cimetidine」、「esomeprazole」、「lansoprazole」、「omeprazole」等。

食藥署科長洪國登說，醫院、藥局要在下月1日前完成回收，未下架者將依消保法開罰6萬元到150萬元，未依相關規定提出回收計畫、完成回收作業者，藥事法可開罰20萬元到500萬元。

未回收 最重可罰500萬

食藥署提醒，若是依醫師所開立處方用藥者，切勿隨意自行停藥，可與醫師討論選用其他適當藥品；自行從藥局或藥粧店購買者，建議暫時停止使用。

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https://health.ltn.com.tw/article/paper/1389835

馬龍

全球最大保健食品公司倒下！GNC宣告破產、出售公司

2020/06/24 13:49   

在疫情的衝擊下，美國老牌保健食品公司「健安喜」（GNC）宣告聲請破產保護。（彭博）

〔財經頻道／綜合報導〕在武漢肺炎（新型冠狀病毒病，COVID-19）的肆虐下，美國老牌保健食品公司「健安喜」（GNC）也撐不住，今於1份聲明中宣佈聲請破產保護，並計畫將公司出售、關閉商店。

《彭博》報導，根據健安喜聲明指出，健安喜已根據美國破產法第11章規定聲請破產保護，以便公司透過重整資產負債表或完成出售的雙軌程序，同時能維持業務營運。

健安喜指出，他們在獲得多數抵押貸款方及最大股東中國哈藥集團支持的情況下進入這項程序，該協議還包括健安喜最大供貨商兼合資夥伴IVC，一些債權方還提供1.3億美元的額外流動資金，為提議中的重整提供財務支援。

健安喜預先協商的計畫是關閉一些商店、尋求「瘦身」，原則上也通過法庭監督程序，達成在市場上推銷、出售公司的協議，初步競購價為7.6億美元，尚待法院批准。

據悉，健安喜先前就因資金困頓出現財務危機，如今疫情爆發導致人流、銷量下滑，更打亂了公司的償債計畫。

https://ec.ltn.com.tw/article/breakingnews/3207696?fbclid=IwAR1TBc7fORx8Si9MNgiwyYhSkcNf-hrxuDOSl7JRT4hVlsZsJ7foV3YZFFw