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小弟也是最近夜觀天象,察覺今年年底開始,一直到明年2019整年,都會是各種流行性傳染病瘟疫)大流行的時候,看到這種消息,真是令人頭皮發麻!腳底發涼啊!

是不是在歐洲歷史上曾經發生過與老鼠有關的傳染性疫病,而造成約1/4~1/3的人口死亡呢?

大家小心哪!

(流浪占星師 馬龍 9-29-2018)


全球首例 港爆「鼠傳人」E肝
2018-09-29
http://news.ltn.com.tw/news/world/paper/1235676

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泰福TX-01藥品 向美FDA申請上市


2018-10-02 06:00

泰福生技執行長趙宇天。(記者陳永吉攝)

〔記者陳永吉/台北報導〕生物相似藥廠—泰福-KY(6541)昨天公告,該公司研發的第一個生物相似藥產品TX-01,為治療癌症化療所引起之嗜中性白血球減少症,在完成所有相關文件蒐集及整理之後,在美國時間上週五向美國食品暨藥物管理局FDA遞件申請藥品上市查驗登記審查 (BLA)。

泰福生技執行長趙宇天表示,TX-01遞交藥證申請,根據過去的經驗,約在明年9月前後一個月,會收到FDA核可上市與否的通知,而此事對泰福來說,是個重要的里程碑,這也為將來泰福生技首個進入市場之生物相似藥產品,奠定商業化量產基礎,也期待泰福生技所揮出的第一棒,能成為台灣第一個打入美國市場的生物相似藥產品。

法人表示,該藥的原廠為Neupogen,歐洲第一大的學名藥廠山德士(SANDOZ)已有生物相似藥上市,去年市場規模約7.5億美元,但輝瑞也有同樣的生物相似藥也被核可上市,還有全球第一大學名藥廠Teva也有相關適應症的產品在這幾年上市,導致4年前該原廠藥市場規模12億美元,如今持續萎縮,對即將在明年上市的泰福TX-01,是極大的挑戰。

趙宇天表示,目前原廠市佔率約60%,山德士的市佔率約35-40%,山德士的售價與原廠約有25%的價差,泰福針對美國市場已經籌組銷售團隊約8-10人,雖然TX-01上市後的市佔率還要評估當時的市場狀況、價格及銷售合約,現在無法具體評估,但公司對於生物相似藥產業還是相當樂觀,除TX-01外,目前有兩項產品正在臨床試驗中,估計在2020年之後有機會陸續上市。

http://ec.ltn.com.tw/article/paper/1236373


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《小檔案》生物相似藥


2018-10-02 06:00

(資料照)

一般講學名藥,是指針對小分子的化學合成藥,在安全性、療效、純度相同下,仿製原廠藥的藥品;生物相似藥的意義也相同,但其仿製的對象是生物蛋白質藥,目前全球銷售排行前幾名的藥品如賀癌平等,多數都是蛋白質藥,但不像小分子藥有很多學名藥,因為蛋白質藥生產難度極高,也要投入大量的成本,因此蛋白質藥到目前已核可的相似藥極少,但因各國積極降低醫療成本,生物相似藥成為必走之路,未來市場潛力極大。(記者陳永吉)

http://ec.ltn.com.tw/article/paper/1236374


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南韓醫界重磅醜聞 上百名醫生涉嫌收受藥廠回扣


南韓醫界爆出大規模回扣案,製藥公司Kukje Pharma在推銷自家藥物時,竟賄賂醫師和診所,韓國警方已約談藥廠CEO和9名高層人士、106名醫生、11名醫院管理人員。南韓醫院示意圖。(歐新社)

2018-10-10 16:54

〔即時新聞/綜合報導〕南韓醫界爆出牽連甚廣的回扣案,中型製藥公司Kukje Pharma在推銷自家藥物時,為了讓對方同意使用,竟給予醫師和診所回扣。目前京畿道南部地方警察廳已約談藥廠CEO和9名高層人士、106名醫生、11名醫院管理人員,並逮捕1名尹姓醫生。

    據《韓國生物醫學評論》報導,京畿道警方指出,Kukje Pharma從2013年1月至2017年7月,向384家醫院與診所的醫生或管理人員,支付了300萬韓元(約新台幣8.2萬元)至2億韓元(約新台幣548萬元)不等的報酬,以換取他們使用Kukje的藥物。

    警方表示,總回扣金額達到了42億韓元(約新台幣1億1516萬元),Kukje透過特殊獎金和總部基金等預算,用來支付賄賂。每當醫生採用該藥廠的處方藥,銷售人員就會給醫師10%至20%藥品售價的現金。

    如果醫生在藥廠對手或新療法的激烈爭奪中,開出Kukje的藥物,銷售人員甚至會向醫生支付100%至300%藥品售價的報酬。

    南韓警方指出,接受非法回扣的醫生,會讓藥廠業務幫他們支付晚餐費用,或在喝酒後叫業務開車載他們回家。Kukje的銷售人員供稱,他們被迫為醫院的「老闆」跑腿,例如載孩子去上學等等。

    韓國醫藥消息人士透露,除了Kukje之外,警方一直在調查另外幾家製藥公司,結果很快就會公佈,他十分擔心南韓醫藥市場會因非法回扣問題而陷入困境。

    http://news.ltn.com.tw/news/world/breakingnews/2576794?utm_medium=P


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    看好我生技醫藥 國外藥廠陸續投資


    2018-10-11

    英商未來3年在台加碼投資10億 預計促推10種新藥

    〔記者林惠琴/台北報導〕政府近來積極發展生技醫藥領域,也吸引國外大型藥廠陸續投資,其中,英國阿斯特捷利康未來三年將在台加碼投資十億元,預計可促成推出十項新藥,並看好台灣的新南向政策。法國賽諾菲藥廠、美國默沙東藥廠也均強調,近期逐年提高在台投資臨床試驗的投資經費。

    • 台灣阿斯特捷利康總裁Simon Manners表示,未來3年將加碼在台投資10億元。(記者林惠琴攝)

      台灣阿斯特捷利康總裁Simon Manners表示,未來3年將加碼在台投資10億元。(記者林惠琴攝)

    台灣阿斯特捷利康總裁Simon Manners表示,該公司在台灣已發展七十年,未來三年將加碼投資十億元,預計在二○二一年前增加近三倍臨床試驗經費,與三十七家醫學機構或專家合作,專注於糖尿病、癌症、呼吸道疾病等領域用藥,可望促成推出十項新藥,以及持續進行疾病衛教,創造至少一百四十個就業機會。

    來台70年 將增3倍臨床試驗經費

    阿斯特捷利康亞洲區總裁Joris Silon指出,台灣一直是亞洲前三名重點市場,較其他東南亞國家有更完善的健保制度,病人藥品取得機會較高,且不同於過去醫療聚焦於傳染性疾病,現在很嚴重的疾病負擔是慢性病,有鑑於相關治療需求尚未被滿足,進而加碼投資。

    阿斯特捷利康資深副總裁兼首席技術長吳和仁則強調,台灣生技醫療人才養成傑出,臨床試驗機構系統較健全,藥品研發、生產品質高,也是在台提高投資原因之一。

    至於台灣政府致力於生技醫藥產業的新南向政策,Joris Silon認為,有助於促進亞洲人才、技術交流,對此跨領域、跨地域的合作,十分支持與看好。

    Simon Manners提及,台灣環境穩定、制度完善,未來仍會持續投入,希望衛生單位可加速新藥健保給付過程,以嘉惠更多患者。

    美法兩藥廠逐年提高在台經費

    法國賽諾菲藥廠也指出,目前在台共有十六項臨床試驗案進行中,涵蓋癌症、罕病、心血管疾病,以及巴金森氏症、多發性硬化症、糖尿病、免疫疾病等,主要是台灣醫療與國際接軌、治療成果相對亮眼,加上友善於新藥開發,因此近年投資經費持續增加。在疾病衛教方面,例如糖尿病患者共照網等也挹注不少。

    美國默沙東藥廠也強調,近三年在台投資臨床試驗共計十八億元,其中,光是免疫療法就占十五億元,相關經費呈現成長趨勢。

    http://news.ltn.com.tw/news/life/paper/1238502


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    全球藥廠來台投資/聚焦臨床試驗 肯定我環境與品質


    2018-10-11

    〔記者林惠琴/台北報導〕全球藥廠陸續加碼在台投資,主要聚焦臨床試驗,衛福部食藥署指出,每年受理約三百件藥品臨床試驗計畫申請案,其中國際多中心試驗(須包含十大先進國)約占七成,顯示臨床試驗環境與執行品質深獲肯定,且我國藥品制度積極與國際接軌,加速新藥查驗登記審查機制,營造友善環境也是助力。

    • (Photo by rawpixel on Unsplash)

      (Photo by rawpixel on Unsplash)

    陽明大學藥物科學院長康照洲認為,二○○○年左右,國際藥廠陸續前進亞洲尋找臨床試驗、新藥開發的據點,雖然新加坡政府釋出不少利多,但台灣醫療品質高且人口較多,優勢更高,臨床試驗第一期測試安全性在全球小有名氣,第二期療效與劑量也有一定水準,可信度高受到肯定。

    藥品管理透明、新藥審查快

    康照洲並指出,台灣的藥品管理法規相對透明,且新藥審查速度不會太慢,加上健保給付金額雖然可能低於其他歐美國家,但至少保障一定市場。

    食藥署官員說明,我國藥品臨床試驗計畫申請案標準審查為四十五天,與國際相當,但為吸引國外藥廠來台執行國際多中心藥品臨床試驗,針對我國與英美等先進十國至少一國同步執行相同計畫,且有國內醫學中心級醫院參與執行,審查縮短為十五天,例如德國百靈佳殷格翰藥廠曾在二十多國進行肺癌新藥跨國臨床試驗,台灣台大醫院等就曾加入合作。

    此外,去年也公告「藥品臨床試驗計畫審查流程精進措施」,簡化首次使用於人體的藥品臨床試驗計畫審查流程、訂定細胞治療與基因治療產品臨床試驗計畫快審機制,加強藥品臨床試驗計畫變更案的分級管理、分流審查,均有助於提升競爭力。

    現有128家醫院可臨床試驗

    官員說明,我國現有一二八家教學醫院可進行藥品臨床試驗,並有許多國際級臨床試驗主持人,也執行藥品優良臨床試驗準則(GCP)查核,確保臨床試驗品質與結果的可信度,繼成為國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S)會員,今年六月也於國際醫藥法規協和會(ICH)神戶會議成為藥政法規單位會員,健全藥政法規環境。

    官員還強調,新藥查驗登記審查機制參酌國際作法建立多重審查流程,例如申請新成分新藥查驗登記時,若該藥已在歐、美或日本,其中兩國獲核准上市,可縮短審查時程二分之一。

    http://news.ltn.com.tw/news/life/paper/1238503


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    國家生技園區啟用 蔡英文︰創造兆元產業


    2018-10-16

    〔記者吳欣恬/台北報導〕規劃超過十年、斥資逾兩百億元的「國家生技研究園區」昨日正式開幕;總統蔡英文致詞表示,未來搭配科學技術基本法和生技新藥產業發展條例完成修法,整合軟硬體,期許能帶動生醫產業群聚發展,提高就業機會,共同發展另一兆元產業。

    • 國家生技研究園區昨日正式啟用,總統蔡英文(右2)、中研院院長廖俊智(左2)、衛福部長陳時中(右1)、行政院政務委員吳政忠(左1)出席開幕儀式。(記者簡榮豐攝)

      國家生技研究園區昨日正式啟用,總統蔡英文(右2)、中研院院長廖俊智(左2)、衛福部長陳時中(右1)、行政院政務委員吳政忠(左1)出席開幕儀式。(記者簡榮豐攝)

    • 國家生技研究園區外觀。(記者簡榮豐攝)

      國家生技研究園區外觀。(記者簡榮豐攝)

    蔡英文表示,國家生技研究園區啟用後,跨部會將會共同支持,包括中研院參與轉譯醫學的運用研發、科技部支援臨床動物試驗、經濟部會鏈結學研跟產業、衛福部則擔任新興藥品法規諮詢,政府單位通力合作,以國家的力量打造出最適生技新藥、疫苗研發的園區。

    園區也將藉由創新育成領導新興生技醫藥公司發芽茁壯,讓生醫產業上中下游的重要核心單位在園區形成群聚效應,帶動整體產業的創新發展,並串連新竹生醫園區及北中南各地企業、臨床及研究機構,成為國家級生醫產業的廊帶鏈。蔡英文表示,生技醫藥產業將是台灣下一個世代最關鍵的競爭力來源。期許園區能帶動生醫產業群聚發展,提高就業機會,共同發展另一個兆元產業。

    廖俊智︰園區兼顧經濟發展和生態

    中研院長廖俊智則指出,國家生技研究園區感謝歷任總統及中研院長大力支持,回顧園區發展,深入了解環保團體的擔心與堅持是有道理的,經多次溝通,廿五公頃園區僅縮小開發三公頃,這個綠意盎然的園區,代表經濟發展與生態保護是可兼顧的。

    廖俊智強調,未來中研院將在園區內以領先國際的生命科學研究,專注轉譯研發、技術平台服務,以及將尖端的研究成果技術移轉予新創公司,將中研院的豐沛研究能量,化為國家進步的重要動力。

    在園區開發之初,曾為保護兵工廠所在地生態而下跪的作家張曉風,昨身著黑衣、持「悲悼」布條出席開幕儀式。她批評,當初環保署是有條件通過園區環評,中研院卻沒做到對生態保護的承諾,例如園區內原有很多白鼻心和穿山甲都不見了,中研院應道歉。

    只開發3公頃 中研院持續環境監測

    中研院總務處長范毅軍指出,因環團關心,中研院在環評時就承諾「生態先行」,還沒有動工前,對園區既有環境、植物等物種都有先期處理,施工過程也成立環境監督委員會,持續進行環境監測。


    http://news.ltn.com.tw/news/life/paper/1239638

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    《小檔案》斥資逾200億 保育區域達22公頃


    2018-10-16

    國家生技研究園區位於台北市南港區,佔地25公頃,其中3公頃興建7棟建築大樓,並復育4公頃生態池,其餘18公頃為生態保留區和人工濕地復育區,興建總經費逾200億元。

    • 國家生技研究園區外觀全景及生態保留區。(記者簡榮豐攝)

      國家生技研究園區外觀全景及生態保留區。(記者簡榮豐攝)

    園區設有4中心:「生醫轉譯中心」導入轉譯創新的癌症治療、感染性疾病及再生醫學等研究計畫;「核心主題中心」建立人類治療性抗體研發平台、藥物合成及分析、感染性疾病生物安全研究及動物實驗室、RNA技術平台與基因操控、台灣人體生物資料庫等核心設施。

    另有「創服育成中心」輔導育成具早期研發成果的進駐廠商;「生物資訊中心」負責生物醫學大數據資料系統化運算及整理儲存,提供全園區資通網路連線服務、資訊機房基礎建設空間等。

    (資料來源:中研院整理:記者吳欣恬)

    http://news.ltn.com.tw/news/life/paper/1239639

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    美、星准許上市…新藥新南向仍卡關


    2018-10-16

    記者林惠琴/專題報導

    政府聚焦生技醫藥產業,期待讓台灣走出去,今年國內已有兩項新藥分別在新加坡、美國取得許可證上市,提前達到今年目標。但藥業人士指出,發展新南向並不完全順遂,有法規、政治因素等問題,希望政府協助溝通。

    • 國泰醫院參與越南台灣形象展現場實況。(國泰醫院提供)

      國泰醫院參與越南台灣形象展現場實況。(國泰醫院提供)

    蔡政府上任首年就祭出生醫產業創新推動方案,目標是建置台灣成為亞太生技醫藥產業重鎮,預計二○二○年開發十項新藥、四十項高值醫材在國際上市,產值與外銷達六千五百億元;二○二五年更要挑戰開發二十項新藥、八十項高值醫材於國際上市。

    科技部指出,二○一六、二○一七年,我國新藥各有兩款在國際取得許可證上市。今年截至九月底,智擎轉移性胰臟癌新藥「安能得」在新加坡、中裕愛滋病新藥「Trogarzo」在美國也取得許可證上市,已達今年預估目標。

    不過,台灣製藥工業同業公會榮譽理事長陳威仁指出,國內藥業新南向並不容易。本土藥廠雖通過「國際醫藥品稽查協約組織」藥品優良製造規範(PIC/S),在新加坡、馬來西亞獲認可,但其他東南亞國家多以各地規定為主,台灣製藥在他國上市前,可能要於當地重做生體相等性等效能試驗,並接受查廠等事宜,一來一往恐花上一、兩年,甚至取得許可證後,有些國家如印尼要求落地五年、須在當地自行或委託設廠製藥,另還有政治因素影響發展空間,期待政府協助溝通,盼有更多彈性。

    助行銷國際 食藥署強化保健食品認證

    不只藥品,陳威仁提及,國內保健營養食品因二○一四、二○一五年爆發食安事件衝擊,「良好製造規範」(GMP)標章走入歷史,使業者缺乏認證造成外銷不易。建議政府設置保健營養食品專法,通過者獲認證,或許有助進軍國外市場。

    衛福部食藥署長吳秀梅強調,各國各有例行性規定,會持續協助國內藥廠與他國政府溝通。至於保健營養食品,已設一套等於GMP標準的認證,並獲馬來西亞政府認可,未來會強化修正相關內容更完善,以利業者將台灣產品推展到國際。

    http://news.ltn.com.tw/news/life/paper/1239640


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    疫苗、醫材、特殊藥劑 我具利基


    2018-10-16

    記者林惠琴/專題報導

    國內生技醫藥產業可望繼續深入東南亞,專家認為,台灣在疫苗、生物製劑,以及特殊劑型藥品、醫材研發上,均有符合當地需求的優勢,可確立政策搶攻市場。衛福部也持續推行「一國一中心」,促進國內醫院與東南亞國家醫院合作,包含專業交流、患者就醫等。

    • 台北榮總院長張德明在越南台灣形象展分享該院醫療技術。(北榮提供)

      台北榮總院長張德明在越南台灣形象展分享該院醫療技術。(北榮提供)

    陽明大學藥物科學院長康照洲表示,多數東南亞國家尚處於醫師人數、醫療水準是否足夠的問題,台灣有機會與他們在臨床上合作。他強調,疫苗或是以生物為來源或利用基因工程等新生物技術開發、治療疾病的生物製劑,以及一些特殊劑型藥品,均是我國強項。

    比如印尼、馬來西亞、越南、菲律賓、泰國等國,均是登革熱流行地,而我國家衛生研究院開發的登革熱疫苗已完成動物實驗,最快兩年內進入臨床試驗,成功後可望推進新南向國家。

    國衛院董事長林奏延也曾提及,我國藥廠正積極研發腸病毒疫苗,若可與東南亞國家合作,或許會凸顯腸病毒疫苗需求,成為我國疫苗廠的利基。

    另有官員曾評估,我國牙科材料有機會在菲律賓發展,內視鏡手術在泰國、馬來西亞等地機會大。

    發展一國一中心 6醫院前進6國

    與東南亞當地醫療院所或相關單位的合作也十分重要,衛福部與台大、成大、榮總、彰基、秀傳、慈濟六家醫院合作,鎖定印尼、印度、越南、泰國、馬來西亞、菲律賓六國,發展一國一特色醫療中心。

    越南特色醫療中心由榮總醫療體系與陽明大學組成的榮陽團隊共同執行,台北榮總指出,該院已與胡志明市醫藥大學、大水鑊醫院、胡志明市立第一與第三兒童醫院等學校、醫院簽訂合作備忘錄,並與胡志明市醫藥大學附屬醫院簽訂臨床研究合作協定,形塑台灣品牌。

    http://news.ltn.com.tw/news/life/paper/1239641

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