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2020.09.22 20:34

杏輝再爆14款藥品出包下架 眼藥水、美白軟膏都入列

文|吳妍
杏輝藥廠14款藥出包下架,食藥署最重將罰200萬。(翻攝自杏輝官網)
杏輝藥廠14款藥出包下架,食藥署最重將罰200萬。(翻攝自杏輝官網)

衛福部食藥署今(22日)晚間宣布,杏輝藥廠14款藥未按時檢驗,出現療效降低、軟膏外觀變色等狀況,卻未及時處理,品質監督管理組簡任技正陳映樺表示,過去國內也曾有藥廠出現類似情形,但下架品項都沒有這次多,此次除要求杏輝下架,最重將罰新台幣200萬元。

杏輝藥廠出包藥品持續擴大,繼日前有6款痘痘、痔瘡、感冒等用藥,因為持續安定性試驗不合格下架回收之後,食藥署今再公布14項藥品下架。

依據食藥署公告指出,不符規定的藥品包含杏輝美白軟膏40毫克(500g塑膠罐裝)、杏輝悠力素乳膏、杏輝暈克錠、保利肝膠囊 、杏輝安咳糖漿、杏輝親擦樂夢軟膏、杏輝來縮酵素錠90毫克、杏輝皮爽頭皮用液1毫克/毫升、杏輝可立舒乳膏0.5 毫克/公克(1,000g塑膠罐裝)、杏輝貝他每麗軟膏、杏輝咳定康優膠囊、杏輝健聯乳膏(1,000g塑膠罐裝)、杏輝舒明麗眼藥水、敏可停液0.4毫克/毫升。

品質監督管理組簡任技正陳映樺表示,此次杏輝下架的14項藥品中,有10款為處方藥、4款指示用藥,部分經檢驗發現藥品有療效降低狀況,另有部分出現軟膏變色,卻未及時處理,明顯違反GMP規定。陳映樺也強調,杏輝藥廠違反GMP規定,將依法開罰新台幣3萬至200萬元,若無法於10月6日前改善,可能要求藥廠停產或取消GMP。

更新時間|2020.09.22 20:33

https://www.mirrormedia.mg/story/20200922edi042/

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2020.09.22 20:34
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杏輝等3藥商列黑名單 最重吊證

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陳人齊/台北報導
食藥署公告國內3家嚴重違反GMP的藥商,先前被查出多達20款藥品未能通過持續安定性試驗的大廠「杏輝」藥廠赫然在列。(實習記者蕭仲博攝)

食藥署公告國內3家嚴重違反GMP的藥商,先前被查出多達20款藥品未能通過持續安定性試驗的大廠「杏輝」藥廠赫然在列,其他還包括「世達」藥品、「博謙」生技,分別被抓包管制作業紀錄不實、試驗結果造假等,將依藥事法處3萬至200萬元罰鍰。

國內製藥廠杏輝、世達上月2度被食藥署抓包違反GMP藥品優良製造作業規範,被要求產品需下架回收。食藥署除將這2間藥廠列為嚴重違反GMP的藥商,還指出杏輝旗下涉案的20款藥品需全面停止出貨及生產。世達則是生產及管制作業紀錄不實,以及多項產品檢驗結果不合格,特定產品也要暫停生產。

食藥署監管組簡任技正陳映樺表示,被列入嚴重違反GMP的藥商通常有兩種情況,首先是藥廠品質管理系統失靈,導致品質有安全性疑慮,其次是查廠過程中發現有一些檢驗紀錄虛報,偽造不實而遭開罰。

陳映樺指出,此次3家藥廠並非每一間都違反上述兩項原則,如7月被查獲的博謙生技是被發現試驗數據造假。至於杏輝,根據預防改正措施報告書提及,該藥廠涉案的藥品賦型劑處方設計不佳,且包裝密合度也不好,品管流程也要再改善。

她表示,不合格業者必需在指定時間內改善,若改善問題,就可恢復GMP藥廠資格;若仍然違規,就可依法開罰20至500萬元,情節最嚴重者可吊銷藥證。

https://tw.news.yahoo.com/%E6%9D%8F%E8%BC%9D%E7%AD%893%E8%97%A5%E5%95%86%E5%88%97%E9%BB%91%E5%90%8D%E5%96%AE-%E6%9C%80%E9%87%8D%E5%90%8A%E8%AD%89-201000322.html

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製程疑產生致癌物 正和下架4000萬顆驅糖樂

   
正和主動下架回收第二型糖尿病藥物「驅糖樂」。(記者吳亮儀翻攝)

正和主動下架回收第二型糖尿病藥物「驅糖樂」。(記者吳亮儀翻攝)

2020/10/08 05:30

〔記者吳亮儀/台北報導〕國際發現許多藥品製程會產生疑似致癌物「NDMA」(N-亞硝基二甲胺),國內也陸續下架包括高血壓藥、胃藥。食品藥物管理署指出,正和藥廠主動下架回收約4千多萬顆糖尿病用藥「驅糖樂」,須在本月23日前回收完畢。

正和製藥公司主動通報食藥署,基於風險考量,因此暫停供應或銷售第二型糖尿病用藥驅糖樂效期內全部批號,並自主回收,也請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應。

驅糖樂藥品主成分為「metformin」(二甲雙胍),國際間許多原料藥在製程中會產生致癌物「NDMA」。食藥署今年8月公告,含metformin成分的藥品在製造、輸入時,都應逐批檢驗是否含有不純物NDMA,且要確認仿單所載每日最大使用劑量情形,符合攝取最大容許量,才能放行、販賣。

市占率小 有其他替代藥物

食藥署科長洪國登說,正和驅糖樂1年用量約2400萬顆,比起有相同成分的糖尿病藥物1年用量10多億顆,其實市占率很小,就算下架也有其他替代藥物。

洪國登說,正和主動下架驅糖樂,依規定須在本月23日前完成回收,上游廠商未回收,可處20萬元到5百萬元罰鍰,下游業者違規,可處2萬元到10萬元罰鍰。

https://news.ltn.com.tw/news/life/paper/1404532

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全台孕婦年吃百萬顆安胎老藥 食藥署:恐危害母胎評估禁用

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全台孕婦年吃百萬顆的一款安胎藥老藥,由於有肺水腫等嚴重副作用風險,有危害母胎之虞,歐洲聯盟已禁止用於口服安胎;食藥署準備跟進歐盟腳步禁用,評估結果最快今年底出爐。

全台孕婦年吃百萬顆安胎老藥 食藥署:恐危害母胎評估禁用

根據全國藥物不良反應通報中心資料庫統計,民國87年至103年共有9名個案使用口服、針劑的安胎藥成分ritodrine後,發生嚴重不良反應,其中3例危及性命,大多無法排除與藥物的關聯性,且共同特徵就是使用天數均高於歐盟建議的48小時。

在台灣上市的安胎藥物中,ritodrine成分是最常見的老藥,綜觀過去10年健保用量,每年口服劑用量超過130萬顆。此藥品成分在國內有多張許可證,但目前僅1家藥廠生產,有口服劑及注射針劑。

今年10月初,醫界收到衛生福利部食品藥物管理署來函,宣布將重新評估乙型受體素類的口服藥用於安胎的效益與風險,研議是否全面禁用。具有β2交感神經興奮作用的ritodrine,正是屬於這類安胎藥。

乙型受體素(β-agonists)是一大類的交感神經興奮劑,有助氣管、血管擴張,原本研發治療高血壓、氣喘、肺氣腫等疾病,後來意外發現可緩解子宮過度收縮,於是這類藥中的ritodrine做為安胎用途,也獲得健保給付,逐漸成為台灣最常使用的安胎藥。

政府預計明年元旦開放含「萊克多巴胺」(瘦肉精)美豬進口台灣,萊克多巴胺也屬於乙型受體素類的成分,食藥署研議禁用的乙型受體素類安胎藥,則是不同成分。

食藥署藥品組科長洪國登說,歐洲醫藥管理局(EMA) 早在2013年就發布藥品評估報告指出,乙型受體素成分藥品雖然能安胎,但可能對母體和胎兒造成嚴重心血管副作用風險,輕則容易喘,嚴重可能造成肺積水,危及生命。

洪國登指出,尤其孕婦本來就容易喘,可能會忽略肺積水徵兆,經評估認為藥物的風險大於效益,歐盟已全面禁用這類口服安胎藥。

他說,食藥署2013年曾啟動相關風險評估,但當時醫界主張台灣和歐洲的國情不同,台灣孕婦使用安胎藥的時機和天數不同,加上這成分藥品沒有替代藥品,有醫療使用必要性,而且心血管不良反應可透過監測降低風險,不應貿然禁用。

洪國登說,當時依專家決議於5年後再次評估乙型受體素類安胎藥,直至近期才重啟評估、了解用藥狀況,與萊豬開放無關,截至10月底已蒐集醫界意見,預計年底提至「藥品安全評估諮議小組」由專家討論。

一名因事涉敏感、不願具名的婦產科醫師表示,這成分安胎藥主要用於懷孕20至24週以上、有早產徵兆的孕婦,但副作用確實相當強,50%以上孕婦會出現心跳過快症狀、呼吸急促、胸悶、手顫抖等症狀,嚴重甚至會增加肺水腫風險,肺部如同淹到水裡無法呼吸,但危及性命風險應該不到1%。

這名醫師指出,已有更安全、副作用更少的安胎藥問世,有一款注射劑因價格考量,遲遲未納入健保給付,每次療程要價近新台幣2萬元;另有幾款降血壓、非類固醇止痛藥可用於安胎,也獲得醫學實證,但卻是仿單登載之外的用途,因而不受藥害救濟保障,恐讓婦產科醫師承擔風險,徒增醫療糾紛。

https://tw.news.yahoo.com/%E5%85%A8%E5%8F%B0%E5%AD%95%E5%A9%A6%E5%B9%B4%E5%90%83%E7%99%BE%E8%90%AC%E9%A1%86%E5%AE%89%E8%83%8E%E8%80%81%E8%97%A5-%E9%A3%9F%E8%97%A5%E7%BD%B2%E6%81%90%E5%8D%B1%E5%AE%B3%E6%AF%8D%E8%83%8E%E8%A9%95%E4%BC%B0%E7%A6%81%E7%94%A8-004304649.html

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輝瑞新冠疫苗大突破! 保護效力達九成

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TVBS新聞

美國輝瑞和德國BNT聯手研發的新冠肺炎疫苗,在第3階段人體實驗中,保護效力高達9成,也沒有嚴重的副作用,這好消息也讓美國股市一開盤,飆漲了1700點,標普500指數漲超過4%創新高,我國指揮中心也表示,台灣有機會在明年取得疫苗。


示意圖/shutterstock 達志影像(非新聞當事畫面)

新冠肺炎疫苗傳出佳音,醫藥大廠輝瑞藥廠,和德國藥廠研發最新疫苗,防護效果高達九成。


CNN主播:「他們(輝瑞)表示數據顯示,疫苗效用高達90%。」


醫藥大廠輝瑞藥廠表示,新的疫苗在六個國家,4萬三千多人中進行第三階段測試,而且沒有安全疑慮。


德國生物科技公司創辦人:「通過這項研究我們可以證明,這款疫苗是相容的,有輕度和中度的副作用,但沒有嚴重的副作用。」


與輝瑞聯手研發的德國生技公司,創辦人也馬上宣布這消息,美股盤前期貨受到激勵,加上拜登當選,

消除了政局不確定性,道瓊指數開盤大漲1700點漲幅高達6.2%,標普500指數漲超過4%創新高,輝瑞公司開盤就勁揚了12%。


而川普也在推特說,股市大漲疫苗即將問世,報告稱有效率90,是個大好消息,然而外媒也報導,拜登陣營計畫打出「抗疫牌」,公佈12名專家組成抗疫小組,其中今年初指出華府吹捧的藥物無效,而被川普開除的前衛生官員布萊特,將獲邀加入。


莊人祥:「他還需要透過專家再跟他的研究,做最後的確認,他目前在COVAX(疫苗全球購買平台),有提供這個廠的疫苗,可以讓各國來選擇要不要買。」


疫苗研發現曙光,國內指揮中心也樂觀,等待疫苗效用獲得確認,台灣透過採購平台,有機會最快在明年第一季取得。

https://tw.news.yahoo.com/%E8%BC%9D%E7%91%9E%E6%96%B0%E5%86%A0%E7%96%AB%E8%8B%97%E5%A4%A7%E7%AA%81%E7%A0%B4-%E4%BF%9D%E8%AD%B7%E6%95%88%E5%8A%9B%E9%81%94%E4%B9%9D%E6%88%90-020842320.html

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武漢肺炎》單日千人確診!全球最大手術手套工廠遭關閉

   
馬來西亞吉隆坡附近的「Top Glove」工廠工人爆發武漢肺炎群聚感染,今(23日)就有超過1000例確診病例。(歐新社)

馬來西亞吉隆坡附近的「Top Glove」工廠工人爆發武漢肺炎群聚感染,今(23日)就有超過1000例確診病例。(歐新社)

2020/11/23 23:15

〔即時新聞/綜合報導〕全球主要手術手套供應商—「Top Glove」工廠爆發武漢肺炎(新型冠狀病毒病,COVID-19)群聚感染,病例火速激增,不得不宣布將關閉一半以上的廠房。

綜合外媒報導,自從疫情大爆發以來,許多國家爭先恐後地囤貨大量防護裝備,因此「Top Glove」手套的需求大幅增長,其利潤和股價也跟著水漲船高。不過馬來西亞首都吉隆坡附近的一處廠房裡,竟在工人之間爆發了武漢肺炎群聚感染。光今(23日)就有超過1000例確診病例,迫使政府下令關閉工廠。

馬來西亞國防部長伊斯邁沙比里(Ismail Sabri Yaakob)說明,「根據衛生部的建議,今天已在特別會議上達成協議,將關閉28間「Top Glove」手套工廠,並分階段對工人進行檢疫。

「Top Glove」發布聲明表示,已著手關閉工廠,並和有關單位充分合作。聲明中提到,已經對大約5700名工人進行了篩檢,剩下的工人們也會接受測試。但並沒有提到工廠的訂單該如何處置。

「Top Glove」每年可以生產超過700億支手套,是全球主要手套供應商,該公司共經營47間工廠,其中41間在馬來西亞,而工人主要來自尼泊爾,平時住在擁擠的公司宿舍。

「Top Glove」製造商長期以來被指控虐待移工,美國由於擔心「Top Glove」強迫勞動,在7月時禁止從「Top Glove」兩家子公司進口手套。

馬來西亞也正在面臨第2波疫情爆發,總計武漢肺炎病例超過5萬6000例,死亡人數337人。

https://news.ltn.com.tw/news/world/breakingnews/3360355


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