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藥師4月就警告 食藥署11月才驚醒…

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林周義╱台北報導

中國時報【林周義╱台北報導】

胃藥風波才剛平息,又傳出降血糖藥metformin陷入致癌疑雲,部分產品已遭新加坡召回,食藥署雖已要求業者自主檢驗,但因藥品數量龐大,完整結果尚未出爐。事實上,早在今年4月就有藥師撰文警告,metformin恐成致癌未爆彈,希望食藥署提出相關管理辦法,卻未見積極作為,反應慢半拍,永遠只能在事發後,追在後面亡羊補牢。

糖尿病已連年高居國人十大死因前5名,在台灣的罹患人數超過200萬。Metformin是65歲以下第二型糖尿病患的第一線用藥,使用人數達100萬人左右。

台灣藥品行銷暨管理協會發言人、開業藥師沈采穎早就引用文獻,撰文提醒食藥署,共有33種原料藥可能含有致癌物「N-亞硝基二甲胺 (NDMA)」,其中最令她擔憂的,即是使用人數龐大的降血糖藥metformin,有些病患每天最高服用4顆,且市面上許多複方產品也含有該成分,理應優先被重視。

但食藥署卻遲至11月13日才要求業者主動檢測相關藥品的製程,比藥師先前發出的警告晚了半年之久,由於藥品數量過多,完整結果也尚未出爐。

國內糖尿病的罹患人數,每年以2萬5千人的速度增加,降血糖藥metformin的使用又為大宗,站在為病患用藥把關立場上,食藥署清查的態度應更加積極,而非駝鳥心態,沒出事就當沒事,直到東窗事發,再來補救,一旦國內metformin降血糖藥也驗出NDMA,徒讓病患多曝露在風險中,屆時如何向病患交待。

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斷鏈危機拉警報 原料藥成資金轉進新標的

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The Central News Agency 中央通訊社

(中央社記者韓婷婷台北6日電)武漢肺炎衝擊全球原料藥生產重鎮中國,隨著疫情持續延燒,製藥原料斷鏈風險拉警報;加上印度限制26種原料藥出口,引發全球供應鏈緊張,激勵今天資金轉向台灣原料藥廠點火強攻。

疫情風暴持續擴大,防疫概念股從原先的口罩、額溫槍、疫苗、醫材等族群擴散至原料藥,今天包括神隆、永日、中化生、生泰均攻上漲停,抗生素藥廠展旺也強漲逼近漲停,旭富漲幅接近7%,相關族群價量齊揚。

中國原料藥廠供應鏈受到武漢肺炎疫情影響,至今仍無法完全復工,由於武漢肺炎快速蔓延,全球確診病例持續攀升;學名藥生產大國印度3月3日決定禁止26種製藥原料及相關藥品出口,其中包括乙醯胺酚(Paracetamol,為普拿疼、百服寧等止痛藥的主要成分)。

印度宣布禁止原料藥出口,引發各國缺料疑慮。根據衛福部食藥署調查,台灣約有3成學名藥的原料藥是來自中國,最新盤點發現,所有藥商供應的儲備量都有4個月,醫院儲備量也有3個月到半年,食藥署雖然發現有部分藥品短缺,但都有替代藥品,暫時不用擔憂。

法人表示,藥廠多有2到3個月備料,衝擊不大。但時間如拖長到半年,就有斷料問題,中國原料藥供應若持續受阻,缺料疑慮則越來越大,其中包括解熱鎮痛、抗生素、甲狀腺亢進等治療藥品壓力較大。(編輯:張良知)1090306

https://tw.news.yahoo.com/%E6%96%B7%E9%8F%88%E5%8D%B1%E6%A9%9F%E6%8B%89%E8%AD%A6%E5%A0%B1-%E5%8E%9F%E6%96%99%E8%97%A5%E6%88%90%E8%B3%87%E9%87%91%E8%BD%89%E9%80%B2%E6%96%B0%E6%A8%99%E7%9A%84-055314630.html

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疫情大斷鏈,台灣缺藥危機來了!哪些病人有危險?

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文/彭子珊、陳良榕 圖/黃明堂

3月,武漢肺炎從中國蔓延到歐美,也打亂了台灣的藥品供應鏈。

近50年歷史的老牌學名藥廠——台灣汎生(簡稱汎生),就是遇上亂流的藥廠之一。

在高雄澄清湖附近的廠房四樓,是汎生保持20多度C,恆溫、恆濕的GMP標準原料倉庫。

貨架上,一罐25公斤裝的米黃色紙罐,「Propylthiouracil」(簡稱PTU)是治療甲狀腺亢進的常用藥。這桶PTU,加入乳糖、澱粉等賦形劑後,就可以製成50萬顆50毫克的「僕樂彼」藥錠出售。

汎生過去力行保持20桶的PTU庫存,因為受中國新冠肺炎疫情影響,位在江蘇省的中國原料藥廠南通精華,從過年前至今都沒有出貨,因此這個貨架上只剩下孤零零的一桶。

用來治療甲狀腺亢進的PTU,是食藥署認定的缺藥品項之一,2月份就收到業者通報會有缺藥問題。邁入4月的今天,危機不但沒有解除,缺藥問題還在急速擴大,品項也不斷增加,包括強心劑、降血壓、止痛、利尿劑等都在通報範圍。

「沒想到僕樂彼今天也會缺。以前是最不看好的藥,」汎生總經理蔡沈雪櫻有感而發地說。

由於汎生一個月平均出貨100萬顆僕樂彼,也就是說,這最後一桶PTU,只夠半個月的出貨量。一旦醫院、通路、汎生的庫存「僕樂彼」也都耗盡,汎生預期,最快6月就會面臨斷貨危機。

少了PTU,影響有多大?

少了PTU,對於台灣約2萬名甲亢患者來說,究竟有多嚴重?

以醫院來說,「僕樂彼」在彰化基督藥醫院的用量,則是每個月超過3萬顆。

一旦無藥可用,這些患者怎麼辦?

「我們可能先換回MMI(另一種抗甲狀腺藥物Methimazole),如果患者會過敏,再使用抗組織胺或是抗過敏藥物試試看,我預期大部份的病人應該可以撐過急性期,」王舜禾解釋,如果少部份病人沒辦法接受,還可以嘗試鋰鹽,這個現在多半用來治療躁鬱症的藥,也會有一點效果。

如果還是不行,最不得已的選擇就是開刀,切除一部份甲狀腺,或是吃放射性原子碘131,來破壞甲狀腺,達到降低甲狀腺亢進的效果。「這兩個都是破壞性的方法,理論上臨床無藥可用,真的已經無法忍受的時候,才會去做這樣的選擇,」他說。

無藥可用的日子即將到來?

隨著中國大陸疫情趨緩,愈來愈多企業宣布復工,預計存貨可以用到6月的PTU,怎麼還會有缺藥問題?

「他們說復工,但開工率可能只有三、四成,」蔡沈雪櫻解釋,除了人員移動的問題,「去年還是前年開始,中國大陸就有很多原料廠開始關廠,應該是環境污染的問題。」

據《路透社》報導,中國國務院去年11月的常務會議上,也決定針對江蘇省的危險化學品生產管理進行整治,並在全國針對危險化學品安全進行專項督察。管制趨嚴,導致許多化工廠關閉,化工產業的價格上揚,許多原料也陷入缺貨。

直到3月底,汎生依舊沒有拿到去年底下訂的PTU原料藥。除了疫情打亂復工後的生產節奏,更大的難題是,本來就已經供給緊繃的化工產業,無法產出足夠的PTU原料供應,送到台灣。

不只PTU,抗武肺的奎寧是下一個?

「缺藥問題最近這三、五年很嚴重,」負責藥品採購超過十年的彰基資材部藥師柳亦青解釋,藥品供應變得緊繃、不穩定的原因,在於健保藥價連年調降,廠商獲利空間也下滑。

「最近陸續接到明顯較以往多的通報,」北榮藥學部主任,也是國內藥品短缺通報、評估及因應作業計畫主持人張豫立指出,近期短缺通報大多來自社區藥局,但究竟是零星現象或屬普遍性的短缺還有待整體評估。

部份的零星現象,來自醫院和社區藥局的囤貨。亞洲最大醫療保健集團,也是國內原廠藥品物流市佔第一的裕利醫藥集團,總經理周志鴻觀察,光看2月底、3月初醫院和藥局的所有藥品訂貨量,就比去年同期增加了七成。

2月中開始,就有人擔心藥品供應會不會受到中國原料藥廠開工情況的影響,「因此有些醫院,特別是中部的醫院,就變得比較緊張,覺得需要把庫存拉高,」但周志鴻強調,「只要按照正常訂貨,存貨就沒有問題,大家比較擔心,是因爲恐慌因素造成排擠。」

到歐洲找替代方案?

張豫立提到,PTU的缺藥問題,已有藥廠嘗試從歐洲尋找原料,「問題是疫情已在全球延燒,各國藥廠何時復工無法預期,歐洲也未必早於中國大陸,所以還需持續觀察。」

同樣是調節甲狀腺素,但用在治療甲狀腺低下的德國原廠藥昂特欣(Eltroxin)也在缺貨。記者走訪3家社區藥局發現,即便有處方簽,也不知道什麼時候才拿得到藥。

年前就傳出缺貨的「隆我心錠」(Lanoxin),台灣只有一家國外原廠藥供應,目前也同樣因為工廠生產時程問題,可能缺貨到下半年。食藥署也在協助藥廠,商討是否改由韓國專案進口替代藥品。

隨著羥氯奎寧(hydreoxychloroquine)列入《新型冠狀病毒感染臨床處置暫行指引第五版》,過去用在紅斑性狼瘡、風濕性關節炎等治療的奎寧類藥物也傳出缺貨,食藥署也展開調查是否有囤貨。

可以確定的是,過去的製藥供應鏈正在洗牌,而缺藥的難題,可能才剛開始。

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財經觀測站》生技股又來了!


2020-05-08 05:30

最近生技股可說是紅到發紫!散戶要買生技股投資並不容易,因為很多公司出來只講了半套,股價先漲撈一票再說,誰還會記得這些公司當初講的時程是不是照著計畫走,投資人不可不慎。圖為示意圖。(路透)

台股在萬一關卡頻頻卡關,不過因為疫情關係,最近生技股可說是紅到發紫,感覺回到2015年下半年,由新藥股帶頭飆漲的那段歡樂時光,當時浩鼎(4174)一度飆上755元天價,市值破千億元,這次包括檢測、疫苗、原料藥、體溫計等,股價漲幅低於5成的就算弱勢股了。

新藥股帶給投資人有歡樂、有悲傷,但因浩鼎案,生技投資人終於知道什麼叫解盲,也知道新藥研發不一定會成功,就算成功,也不一定有市場、不一定能賺錢,炒股過後終究有夢醒時分,而現在這個白日夢,開始出現在武漢肺炎的檢測、疫苗跟原料藥股上,投資人依然相信「有夢最美」,即使上次新藥股血淋淋的教訓依然勇往直前。

前幾天國內疫苗廠國光生技(4142)大動作舉行記者會,說研發的疫苗在動物試驗上有好效果,還說明年冬天國人可以打到疫苗,但這家疫苗廠用來生產的細胞工廠,現在才開始蓋,如果一切順利,最快3年後才能量產,而它的合作夥伴國衛院,只有小型的細胞工廠,主要是臨床試驗用,真有辦法在明年冬天生產疫苗給國人施打嗎?

被歸類為檢測試劑股的瑞基(4171)、寶齡(1760)、普生(4117)等最近股價已經無法用神鬼般表現來形容,這些公司最近的公告讓大家搞不清楚,後來剛好疫情指揮中心幫大家上課,才知道核酸檢測、抗原、抗體檢測有什麼不同;而多數公司都不約而同的說拿到歐盟體外診斷試劑(CE-IVD)認證,但取得歐盟CE認證並不難,可以自我宣告,只要廠商依照歐盟規定檢驗產品,符合各項要求後,檢附所需之測試報告及產品特性資料和自我宣告書就可以。

而且現在這些檢測試劑最大的問題是得先拿到台灣TFDA核發的外銷醫療器材查驗登記及製售證明,就算這些都拿到了,現在到歐盟市場去還有一堆中國的低價競爭者,所以到底能賣出多少東西?

散戶要買生技股投資並不容易,因為很多公司出來只講了半套,反正事情過了半年投資人都是健忘的,股價先漲撈一票再說,誰還會記得這些公司當初講的時程是不是照著計畫走,這次生技股的行情看來跟4年前沒什麼兩樣,唬爛的人多、能交出成績的少,不過這也是檢視這些公司誠信的好機會,相信不用多久,大家會知道誰在裸泳!(陳永吉)

https://ec.ltn.com.tw/article/paper/1371279

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做生意要適當地廣告、行銷自己是沒錯,但是不能唬爛啊?
信口說說,股價就飆漲,內行人卻看出八字都沒一撇,有夢最美有夢最死
請各位好朋友們看仔細了,這年頭少賺了、沒賺了,都沒關係,不要因此而受騙上當大虧,那才冤枉啊!

(流浪占星師 馬龍 5-09-2020)


財經觀測站》生技股又來了!
2020-05-08 05:30
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全球最大保健食品公司倒下!GNC宣告破產、出售公司

2020/06/24 13:49   

在疫情的衝擊下,美國老牌保健食品公司「健安喜」(GNC)宣告聲請破產保護。(彭博)

〔財經頻道/綜合報導〕在武漢肺炎(新型冠狀病毒病,COVID-19)的肆虐下,美國老牌保健食品公司「健安喜」(GNC)也撐不住,今於1份聲明中宣佈聲請破產保護,並計畫將公司出售、關閉商店。

《彭博》報導,根據健安喜聲明指出,健安喜已根據美國破產法第11章規定聲請破產保護,以便公司透過重整資產負債表或完成出售的雙軌程序,同時能維持業務營運。

健安喜指出,他們在獲得多數抵押貸款方及最大股東中國哈藥集團支持的情況下進入這項程序,該協議還包括健安喜最大供貨商兼合資夥伴IVC,一些債權方還提供1.3億美元的額外流動資金,為提議中的重整提供財務支援。

健安喜預先協商的計畫是關閉一些商店、尋求「瘦身」,原則上也通過法庭監督程序,達成在市場上推銷、出售公司的協議,初步競購價為7.6億美元,尚待法院批准。

據悉,健安喜先前就因資金困頓出現財務危機,如今疫情爆發導致人流、銷量下滑,更打亂了公司的償債計畫。

https://ec.ltn.com.tw/article/breakingnews/3207696?fbclid=IwAR1TBc7fORx8Si9MNgiwyYhSkcNf-hrxuDOSl7JRT4hVlsZsJ7foV3YZFFw

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有致癌風險 36款胃藥8月起禁用

2020-07-31 05:30   

含「雷尼替丁」(ranitidine)成分藥品是可能的人體致癌物。(資料照,食藥署提供)

含「雷尼替丁」成分 1年用量超過8千萬顆

〔記者吳亮儀/台北報導〕含「雷尼替丁」(ranitidine)成分藥品之前被發現含不純物「NDMA」,是可能的人體致癌物;衛福部食藥署昨天公告,8月1日起,含雷尼替丁的藥品全面禁用,統計顯示,含有該成分而須禁用有36款藥品,都是胃藥,這些藥品一年用量超過8000萬顆。

經食藥署蒐集國內外安全性評估資料評估其臨床效益及風險,考量「雷尼替丁」藥品中不純物N-亞硝基二甲胺(NDMA)含量,一般保存期限約2年到4年,但會隨著儲存時間增加或儲存高於室溫下而上升,進而導致NDMA含量可能超出每日可接受攝取量96ng(奈克)。

食藥署指出,經評估國內有其他藥品可供替代,已要求藥商、藥局及醫療機構自8月1日起暫停於國內供應、銷售或使用含「雷尼替丁」成分藥品。

目前須禁用的36款胃藥為29款處方藥、7款指示藥,有一般可吞服的膜衣錠、也有注射液,注射液針劑一年使用量約20萬劑。含「雷尼替丁」成分的藥品主要用於胃灼熱、胃酸引起的消化不良、胃酸過多、十二指腸潰瘍等。

食藥署表示,若民眾有用藥疑慮,可與醫師討論選用其他適當藥品,例如「famotidine」、「cimetidine」、「esomeprazole」、「lansoprazole」、「omeprazole」等。

食藥署科長洪國登說,醫院、藥局要在下月1日前完成回收,未下架者將依消保法開罰6萬元到150萬元,未依相關規定提出回收計畫、完成回收作業者,藥事法可開罰20萬元到500萬元。

未回收 最重可罰500萬

食藥署提醒,若是依醫師所開立處方用藥者,切勿隨意自行停藥,可與醫師討論選用其他適當藥品;自行從藥局或藥粧店購買者,建議暫時停止使用。

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高層全落跑 生技股王康友落難

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黃琮淵/台北報導
康友董事長黃文烈。(本報資料照片)

昔日生技股王康友-KY經營危機擴大,除董事長黃文烈失聯,短短5天,總經理、財務長、稽核主管等高層及簽證會計師先後求去,昨天連發言人都遞出辭呈,整家公司「空掉」,股價連吞三根跌停,投資人欲哭無淚。

蘋概三王熄火,股王大立光昨日除息,早盤一度填息5成,但股價隨即翻黑,整體台股多頭人氣渙散,下跌113.81點或0.88%,加權指數失守12800點,終場收12780.19點,成交量略縮至2054.19億元。

生技類股仍是盤面最弱勢族群,康友危機再度擴大,因未能具體說明六安華源的機器設備設定抵押相關事宜,10日起被證交所打入全額交割股,昨日身兼董事會特別助理的發言人吳濱濱也以個人職業規劃調整辭職。

康友-KY曾在2018年登上生技股王和台股股后寶座,衝上538元歷史天價,不過在黃文烈連續出脫個人持股後,股價連吞14根跌停,不到1個月股價打回原形,跌到僅剩125元。

這次風波比當年賣股更大,本月6日總經理章永鑒、財務長蔡曉梅、內部稽核主管王浩等高管閃辭,勤業眾信聯合會計師事務所辭任,康友半年報恐難產,董事長黃文烈更是失聯,等於整家公司高層跑光光。

康友不僅拖累生技類股,昨日也以跳空跌停開出,股價鎖在跌停85.9元,是第三根跌停,盤中委賣張數一度飆上2.7萬張,投資人求售無門,創下掛牌來新低價。康友則強調將啟動兩岸刑事告訴、求償,維護股東權益。

https://tw.news.yahoo.com/%E9%AB%98%E5%B1%A4%E5%85%A8%E8%90%BD%E8%B7%91-%E7%94%9F%E6%8A%80%E8%82%A1%E7%8E%8B%E5%BA%B7%E5%8F%8B%E8%90%BD%E9%9B%A3-201000812.html

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國際現場》合利他命等非處方藥事業 武田藥品708億售黑石

2020/08/20 05:30   

圖為這次武田藥品將出售給黑石集團的非處方藥事業生產的維他命藥「合利他命」。(彭博)

〔編譯楊芙宜/綜合報導〕日經新聞報導,日本知名製藥商「武田藥品」已決定以2500億日圓(約708億台幣)價格,把旗下含維他命藥「合利他命」等非處方藥事業「武田消費者保健公司」,賣給美國大型私募基金業者黑石集團(Blackstone);武田希望藉此降低去年對英國同業Shire收購帶來的負債,並將經營資源集中在開發處方藥,尤其是治療癌症藥物。

報導說,武田消費者保健公司為武田藥品全資持有的子公司,負責合利他命和感冒藥Benza等產品,其2019會計年度營收641億日圓,營業利益129億日圓,武田藥品預計很快就會簽署這項收購協議。武田藥品自去年初以約6兆日圓(約1.699兆台幣)代價,完成對Shire的收購,讓武田成為全球第8大製藥公司。不過,據日經報導,這也讓武田迄去年年底背負高達5兆日圓的計息債務。

武田從今年春季開始接受有意收購者的競標,多家私募基金和日本藥廠都表示有興趣收購。日本隨著人口減少,成藥市場景氣變得低迷,武田藥品執行長韋伯(Christophe Weber)先前就稱非處方藥部門為「非核心事業」,一直打算出售該成藥事業。武田6月時才以附加特定交易條件方式,把旗下一批非核心非處方藥和處方藥產品組合賣給南韓藥廠Celltrion,交易價碼達2.78億美元(約83.4億台幣)。

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川普選前端牛肉 大砍藥價行政命令2.0

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吳寧康採訪


美國總統川普(Donald Trump)。 (圖:白宮)

美國總統川普13日簽署一項新的行政命令,藉由透過將美國藥物價格與其他國家連結、並擴大7月版的行政命令範圍,來降低美國的藥價。

川普再砍藥價 

川普在推特發文說,這項命令將確保美國取得和大藥廠(Big Pharma)提供給其他國家相同的低廉價格,以美國為代價的全球搭便車時代已經結束。

川普這項距美國大選還剩不到2個月時所採取的最新行動,將取代他在7月24日公佈的行政命令。

當時川普簽署4道行政命令,包括允許從加拿大等國進口較便宜的處方藥物、要求藥廠把減免的藥價反應到最終藥價、降低胰島素成本、並要求聯邦醫療保險(Medicare)購買的藥品價格需與其他國家一致,藉此來降低美國人支付處方藥物的價格。

行政命令2.0

如今這項新命令將範圍擴大,包括涵蓋在處方藥物保險(Medicare Part D)下、藥房可取得的處方藥。在7月版的行政命令中,則是聚焦在通常由醫生辦公室和診所提供、涵蓋在醫療保險(Medicare Part B)下的藥物。

具體來說,就是支付與富裕外國政府支付的最低價格相匹配的價格。目前政府針對年長者的健保計畫─聯邦醫療保險,禁止就支付給藥廠的價格進行談判。

此外,這項命令也需要發佈新的聯邦法規,而這可能是在選舉日之前無法完成的複雜過程。

至於要去確定其他國家支付的藥價,可能也具有挑戰性,因為政府與藥廠之間的談判通常是祕而不宣的。

製藥產業的最大貿易團體─美國藥廠公會(PhRMA)譴責川普此舉,是「對那些日以繼夜努力工作以擊潰COVID-19的企業一種不計後果的攻擊」。

COVID-19是指俗稱武漢肺炎的2019年冠狀病毒疾病。

製藥公會反彈

PhRMA執行長鄂布爾(Stephen Ubl)稱川普這項政策是「不切實際」且「好高騖遠」,表示這將讓外國政府對美國如何提供治療管道具有發言權。

川普政府過去在砍藥價上有多項努力,包括計劃強迫保險公司和其他醫療支付單位把藥物差價的獲利回饋給病患,但因業界反彈而陷入僵局。

https://tw.news.yahoo.com/%E5%B7%9D%E6%99%AE%E9%81%B8%E5%89%8D%E7%AB%AF%E7%89%9B%E8%82%89-%E5%A4%A7%E7%A0%8D%E8%97%A5%E5%83%B9%E8%A1%8C%E6%94%BF%E5%91%BD%E4%BB%A42-0-014317423.html

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