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[注意] 有關【醫藥化學生技】產業及整體醫療體系

  有關【醫藥化學生技】產業,苦苦熬了好幾年,來自政治上的干擾打壓終於要在11裡解除了,但是在本身的研發與發展上還有一些瓶頸要突破。這些是生死攸關關鍵技術,要能突破的話,就一飛沖天了;若是突破不了,燒錢過多,恐怕就會死在這一關卡上。這個也要看個別廠商如何培養及對待自己的專業人才了。預計在2017年年中左右,好壞輸贏就可以分出來了。(9-20-2016

 

 

  有關【醫藥化學生技】產業,過去幾年遭到國民黨馬英九等的糟蹋污衊,到了11月裡解除了一層箝制,未來前景看旺哦!但是,還有另一層夾擊,必須等到2017年初以後才會解除,將會更為旺盛!但在這個12月底、一月初時,可能會有一番技術性上的及財務混亂上的衝擊,還要小心火災爆炸來襲,做實驗或生產時必須格外小心注意!只要有機會彌補財務上的缺口,技術上加緊突破,就有可能脫胎換骨,換來未來10年的好運!拼過這一關,可以吃到百來歲哦!(10-20-2016

 

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藥華藥 後天公布新藥第3期結果

昨股價大漲逾6% 下周一停牌

 
 
 

【江俞庭╱台北報導】國內市值第3大生技廠─藥華藥(6446)下周一將暫停交易,於美國血液年會(ASH)發表真性紅血球增生症(PV)用藥P1101第3期臨床試驗結果,並同步在台灣櫃買中心舉行說明會公布數據。

市值登上生技3哥

若結果正面,將在歐、美申請做為PV的第1線藥物,若獲主管機關批准,將成為唯一經美國食品藥物管理局(FDA)與歐洲藥物管理局(EMA)批准,治療PV疾病的第1線藥物。
儘管藥華藥採開放式試驗(open-label),不像浩鼎雙盲試驗需解盲,不過市場看好數據將有不錯表現,押寶行情再現,藥華藥昨股價大漲6.84%,收187.5元,市值突破400億元,達409.9億元,僅次浩鼎(4174)、中裕(4147),登生技3哥。
P1101為藥華藥自行開發的新1代長效型干擾素,已將歐洲、中東等市場權利,獨家授權給奧地利AOP孤兒藥公司,主導用於治療骨髓纖維化(MPN)疾病的適應症與銷售,而AOP執行1、2期臨床試驗也有不錯表現,相關研究已連3年在ASH中發表。
至於第3期臨床試驗結果,將於美國時間4日下午4點30分(約台灣時間5日上午8點30分)口頭報告,並依浩鼎規格,同步在台舉行說明會。
安成藥(4180)昨開法說會,由董事長陳志明親自上陣,說明營運概況。現場法人抱怨,當初掛牌時對公司期望很大,但近幾年來,相較於其他本土公司無論採購併或自行研發,都成長相當多,安成藥產品線進度過慢。 

安成藥向FDA申請藥證

陳志明坦言「慚愧」,並指當初對於美國市場過度樂觀,但美國法規自2014年以來一直改變、加上大環境競爭激烈,學名藥市場越來越難做,最近已盡快修正策略,向FDA遞出2項藥證申請,而8項審核中的藥品,已有1項產能備好,藥證過關即可量產。 

藥華藥小檔案

成立時間:2000年5月
資本額:21.86億元
董事長:詹青柳
總經理:黃正谷
營業項目:
◎新藥研發,以長效干擾素平台研發蛋白質藥物為主
◎應用領域包含罕見血液增生疾病、肝炎及癌症等
近期財報
◎今年前10月營收393萬元,年減63%
◎今年前3季稅後虧損6.07億元,每股虧損3.04元
資料來源:公開資訊觀測站、記者整理 

http://www.appledaily.com.tw/appledaily/article/finance/20161203/37472974/%E8%97%A5%E8%8F%AF%E8%97%A5%E5%BE%8C%E5%A4%A9%E5%85%AC%E5%B8%83%E6%96%B0%E8%97%A5%E7%AC%AC3%E6%9C%9F%E7%B5%90%E6%9E%9C

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川普開噴藥價 生物科技股大跌
2016-12-08 MoneyDJ 國際新聞, 基金, 生技, 美國, 美股 0
20141003-Ipola周三,川普表示,市場可能以為他不會像希拉蕊那樣控制藥價,這是錯的。他也要降低藥價,不喜歡藥品價格現狀。受川普要控制藥價影響,Nasdaq生物科技指數盤中跌4%。

川普的矛頭有了新方向。他稱,一些股票分析師可能誤會了他的意思。在他競選成功後,享有大量利潤空間的生物科技股上漲了9%。市場認為,他可能不會像希拉蕊那樣控制藥價。這是錯的。

此前,民主黨總統候選人希拉蕊的政治主張之一,就是打擊藥品價格。去年8月,Martin Shkreli創辦的醫藥公司Turing Pharmaceuticals買下了一種已問世60多年的藥物Daraprim的生產權。這是一種抗感染藥物,用於治療免疫系統受損的疾病,如艾滋病。



而在買下藥物生產權後,Shkreli做的第一件事情就是漲價,藥物的售價從每片13.5美元上漲至750美元,漲幅達到5500%,一盒藥的售價高達2萬美元。其實這種藥在62年前就已問世,生產成本僅為1美元。

這惹得希拉蕊在Twitter上發飆,稱要打擊抬高藥價的行為。生物科技股因此出現大跌。

今年8月,希拉蕊再度炮轟藥品價格,當時正值她總統競選民調領先之時,使得市場擔心醫藥股未來的盈利前景。該板塊又出現顯著下挫。

川普意外上台後,美股大漲,生物科技股表現突出,上漲了9%。對此,川普稱,市場理解錯了他的意思,他也要把藥價降下來,他不喜歡藥品價格的現狀。

受川普對藥價表態影響,Nasdaq生物科技指數IBB盤中下跌4%。

IBB

(新聞來源:華爾街見聞) 張舒
http://blog.moneydj.com/news/2016/12/08/%E5%B7%9D%E6%99%AE%E9%96%8B%E5%99%B4%E8%97%A5%E5%83%B9-%E7%94%9F%E7%89%A9%E7%A7%91%E6%8A%80%E8%82%A1%E5%A4%A7%E8%B7%8C/

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回復 3# 寒星


    漂亮阿季,早安!

 

一早就準備發財囉!

 

哈哈哈,那是「月亮」造成的臨時下跌,應該很快就會恢復正常。

 

玩這種東東,心臟真的要夠強啊,不然,整天跟著七上八下的,會提早心臟病發啊!

 

 

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生技股反彈!打壓製藥非共和黨所願 FDA法規料鬆綁?
2016-12-09 MoneyDJ 基金, 生技, 美國, 美股 0
一度有望當上美國總統的希拉蕊(Hillary Clinton),之前透過Twitter、以不到140個字的推文就決定了美國生技股去(2015)年下半年的慘崩命運,如今美國總統當選人川普(Donald Trump)則是在時代雜誌的年度風雲人物專訪中,輕描淡寫兩句話就讓生技股再次成為落水狗。

不過,分析人士認為,市場對川普壓制藥價的言論反應太過,打壓生技產業並非共和黨的政策基調,類股遲早會反彈。



barron`s.com 8日報導(見此),RBC Capital Markets分析師Michael Yee認為,投資人不須太過在意川普言論,因為他過去一年說過很多事、但並不一定會兌現,且國會如今由共和黨掌控,許多共和黨議員都聲稱他們無意改革藥品定價機制。再說,川普任命的衛生及公共服務部部長──共和黨國會議員普萊斯(Tom Price),也不太可能想被扯進壓抑藥價的法案中。



生技類股在美國總統選後隔天大漲,但為何之後就沒甚麼表現?Yee解釋,川普打算拉高基礎建設支出、推高通膨與利率,因此投資人忙著買進金融、工業類股,生技股並未直接受惠。除此之外,禮來(Eli Lilly)對治療阿茲海默症的研究失敗、大型股如全球最大學名藥生產商Teva Pharmaceutical Industries Ltd.公布財報後股票遭拋售,也是生技沒有太大表現的原因。川普對藥價飛漲出言批評,更使投資人憂心忡忡。

Yee並表示,近來生技族群依舊有2-3項利多。舉例來說,億萬富翁Peter Thiel旗下Mithril Capital的創投家Jim O`Neill,先前曾多次建議美國食品物藥管理局(FDA)放寬核准條件、允許未提供療效數據的藥物通關,最近媒體則盛傳,O`Neill有望獲川普任命,接管FDA。

不僅如此,《21世紀醫療法案》(21st Century Cures Act)最近也獲國會通過,並送往歐巴馬辦公室等待總統簽署,這應該會帶動業者繼續投資,也能幫助FDA。

昨(7)日因川普聲稱要壓低藥價而重挫生技類股,今日順勢反彈。最能代表生技業表現的美國那斯達克生技類股指數(NASDAQ Biotechnology Index,簡稱NBI)昨日重挫2.91%後,今日上漲0.75%、收2,807.65點。

川普在競選時對藥價飛漲的情況就曾多所批評,他提議,政府應該讓聯邦醫療保險(Medicare)機構跟藥廠議價,並允許藥品自海外進口。

不過,MarketWatch報導,仔細查閱川普在選後推出的交接網站(transition website),內容對藥價過高的問題其實隻字未提,僅宣稱新政府會「改革美國食品藥物管理局(FDA),對病患急需的創新醫療產品,給予更多關注」。這比起希拉蕊詳盡的藥價抑制政策,其實差距甚遠。

http://blog.moneydj.com/news/2016/12/09/生技股反彈!打壓製藥非共和黨所願-fda法規料鬆綁/

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阿爾茨海默研發征途繼續 百健相關實驗數據樂觀帶動醫藥股反彈
2016-12-10
美股周五繼續攀升,三大指及羅素2000齊創歷史新高。美股本周創川普當選最大單周漲幅。標普6連陽,創2014年6月以來最長連漲天數。川普動能導致板塊輪動推動股指再創歷史新高。

美股中醫藥股反彈,百健阿爾茨海默藥物實驗數據樂觀及百時美施貴寶上調分紅帶動醫藥股周五反彈。百時美施貴寶上漲3.28%,輝瑞上漲2.46%,愛力根上漲2%,默克上漲1.85%。



早期實驗數據顯示,通過不斷增加劑量而不是使用一個固定的高劑量,百健公司的實驗性藥物aducanumab能夠有效降低腦腫脹的風險。

在為期12個月,對象為早期阿爾茨海默患者的藥物實驗中,與對照組實驗相比,通過不斷增加aducanumab的藥物劑量,患者大腦中澱粉蛋白斑塊顯著降低,神經衰退減緩。數據為研究人員提供了額外的信心鼓舞及可行方案。該實驗數據的具體內容將在周五的阿爾茨海默會議上公布。

該令人鼓舞的實驗結果與今年早些時候一個使用固定aducanumab劑量的藥物實驗類似。

阿爾茨海默病的臨床上以記憶障礙、失語、失用、失認、視空間技能損害、執行功能障礙以及人格和行為改變等全面性癡呆表現為特徵,病因迄今未明。



該疾病藥物研製是一項高回報的生意。調查報告顯示,阿爾茨海默病是僅次於癌症的第二大憂患,65歲以上每10人中就有一人罹患該病,而85歲以上每兩人中就有一人會遭此折磨。它一般會在3~25年間將病患折磨至死。據估計,若一直提不出有效療法,美國到2020年將有900萬名阿爾茨海默病患者,2050年將高達1500萬名,醫療成本達一萬億美元。一旦研究成功,每年將創造數十億藥物銷量。



但藥物開發的風險同樣極高,先階段尚無有效的治療手段,各大製藥廠商投入巨資的藥物開發也紛紛以失敗而告終。最近的一個失敗者是禮來公司,上個月末,其重量級阿爾茨海默藥物solanezumab在大型實驗中遭遇重大失敗,導致公司股價單日暴跌10%。





(新聞來源:華爾街見聞) 許超

http://blog.moneydj.com/news/2016/12/10/阿爾茨海默研發征途繼續-百健相關實驗數據樂觀/

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生技業前11月營收年增12% 製藥增幅居冠
2016-12-22 13:30:21
中央社 記者韓婷婷台北22日電

生策會公布2016年生技醫療產業概況, 157家上市櫃生醫企業前11月營收總額2114億元,年增達12%,成長主力部隊是製藥類,年增達23%居冠,食品生技20.69%居次。

生策會會長張善政表示,回顧今年生技產業,今年整體看來相當不錯的一年。雖然年中有些插曲,生技產業10年磨一劍,蓄勢待發,至於要「蓄」多久?他指出,看來時間越來越近,產業未來正面樂觀穩健發展趨勢可期。

根據生策會調查顯示,157家生醫上市櫃(含興櫃)企業今年終總市值結算為9518億元,生醫上市櫃企業年募資總額達150.64億元。前11月總營收2114億元,年增率達12%,主要產值成長貢獻為製藥類企業,前11月營收為753.77億元,成長率高達23.67%。今年度新增一家百億營收企業為晟德,50億元營收企業新增一家為友華。

雖然產業營收表現達雙位數成長,但總市值卻倒著走,逆勢較年初下降17%,根據生策會統計,2016年終總市值結算為9518億元,較年初下降17%。

目前在國內外進行臨床驗的品項達到171件,其中臨床一期有54件、二期的有77件、三期有32件,NDA有8件,其中有6件NDA是在2016才進入的,代表今年一口氣有很多的新藥研發項目,正式跨越三期臨床試驗過程,拿到新藥上市的入場券,未來1~2年有機會上市。

http://money.udn.com/money/story/5641/2185450

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竄改期限文件曝光 葡萄王驚爆賣過期健康食品

文 | 劉志原 林俊宏    攝影|攝影組

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以提神飲料康貝特及靈芝王等健康食品走紅的台灣本土第一大傳銷公司葡萄王集團,年營業額逐年成長,直逼百億元大關,股價4年內飆漲7倍至每股逾2百餘元,上個月甫獲《天下雜誌》評選為「最佳聲望標竿企業」,竟驚爆將過期產品回收改標及改瓶裝後再上架的醜聞,疑被改標的產品包括熱銷近20年的靈芝王、多醣靈芝王及Q10納麴E、晶識王等共6項知名產品總數近20萬顆,恐已全遭消費者吞下肚!







葡萄王獲《天下雜誌》評選為2016年最佳聲望標竿企業。(翻攝自葡萄王官網)

11月初,葡萄王集團獲《天下雜誌》評選為「最佳聲望標竿企業」生技製藥類第2名,這家本土老字號公司,去年營收衝高到71億元,今年正挑戰百億元大關,股價更在10月飆上歷史新高282元,國內不少酵素類產品與藥品都是由葡萄王代工,公司前景一片大好。

指示竄改 文件流出

但本刊卻接獲爆料,葡萄王涉嫌將原本應該銷毀的過期產品,竄改標籤,延長有效期限,重新包裝後再販售給消費者,連熱銷近20年的招牌產品「靈芝王」也赫然在列,標榜保健強身的健康產品,卻以不健康手段欺騙消費者,讓原本期待花大錢可以買到健康的民眾,無辜受騙,吃下這些過期品,不僅得不到健康,還有可能傷到身體,行徑十分可惡!

葡萄王的成品報廢表,顯示部分產品有異味、結塊被報廢,但部分仍被重新更改製造日期再販售。可惡的是,當時的執行副總、現任董事長曾盛麟竟然蓋章核准。

本刊取得葡萄王集團內部文件「成品報廢報表」,從表單上可以明顯看出,2012年底葡萄王回收靈芝王、樟芝王等91項報廢產品,至少有靈芝王、多醣靈芝王、Q10納麴E、晶識王、UA-3美纖菌、(5日窈窕)短期決戰等6樣產品,涉及改標後再重新分裝上架販售。

在葡萄王的「成品報廢報表」附件說明中,開宗明義就提到「經營業處討論後,請將以下品項整理後於通路使用」,其中,葡萄王的明星級健康食品「靈芝王」,高達11萬餘顆已經過期,葡萄王公司竟然全部竄改有效期限,明明2012年到期,卻延長到2015年,是所有竄改產品數量最多的一種。

葡萄王出品的靈芝王有靈芝界第一品牌之稱,年銷售平均逾千萬顆,營收上億元,靈芝王廣告宣稱可補充免疫力,180粒裝加贈30粒2瓶組,要價2790元,葡萄王曾針對靈芝王產品,打出「接吻幫助免疫調節、有靈芝王不必接吻一個人也可以」電視廣告,令人印象深刻,如今卻爆發欺騙消費者行為。

內部共犯 簽字蓋章

本刊掌握的該批文件,上頭的傳真機號碼,正是葡萄王總公司的電話,顯示是內部人員利用公司傳真機傳給外面,文件中除了有基層人員簽字,經理欄更有該公司經理曾政富蓋章,押署日期為102年(2013年)1月14日,執行副總欄由現任董事長曾盛麟簽署,董事長欄則蓋有已故葡萄王創辦人曾水照印章,顯示改標變裝是由公司層層負責的共犯結構所為。

曾盛麟(左1)與樂陞董事長許金龍(左2),曾榮獲2013《安永企業家獎》的「轉型標竿企業家獎」,現在看來十分諷刺。(聯合知識庫)

知情人士指出,當時葡萄王創辦人曾水照身體健康狀況不佳已住院,應已無法決行,集團當時是由曾水照留學英國的小兒子,現年43歲的曾盛麟掌舵。知情人士說,曾盛麟在2013年改標案發生時,已是集團最高決策者,至於現在是否持續該項惡行,市售有無其他過期品流通,台北地檢署日前已接獲檢舉,並分案偵辦中。

最可惡的是,葡萄王確認報廢品是否重新包裝販售的標準,方法之一很可能僅是承辦人員以目測及用鼻子聞的方式過濾篩選,所以才會在表單中各項過期的報廢種類,有些會記載「結塊、異味」等字樣,後面註記欄就會寫下「報廢」,其餘未聞到異味及看不出結塊的,就由管理階層逐一簽證後,將部分產品回收再重新分裝出售。

民眾擔心 食用傷身葡萄王推出靈芝王等多項產品,成為家喻戶曉的保健食品。(翻攝自葡萄王官網)

曾經購買過靈芝王的一位上班族痛斥:「太可惡了!靈芝王很貴,很多人是因身體不好才買靈芝來保健,現在卻要擔心吃到會傷身的過期品。」

律師陳博文指出,《健康食品管理法》規定,健康食品變質或腐敗、逾保存期限、攙偽、假冒或含有害人體物質等情形之一,就不得製造、販賣、贈與或公開陳列,最重可處30萬元罰鍰,如果危害人體健康,還可判刑3年以下並廢照,另也可以依《刑法》詐欺罪科以最重5年徒刑,此外,受害民眾也可提民事訴訟,向廠商要求賠償,或依《消保法》委請消基會提出團體訴訟,並請求最多5倍的懲罰性賠償金。

▲首圖:葡萄王董事長曾盛麟接下父親棒子,公司業績蒸蒸日上,股價也一飛衝天,一度直逼300元大關,但在竄改期限文件上卻有他的蓋章。(中央社)


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立院三讀通過 放寬生技新藥適用範圍
2017.01.03 環球生技月刊

立法院院會於12月30日三讀通過「生技新藥產業發展條例」第3條修正案,針對高風險醫療器材和新興生技醫藥產品,擴大生技新藥業的適用範圍。

三讀通過修正案之第3條第4款,放寬生技新藥條例高風險醫療器材適用範圍,從現行植入或置入人體內屬第三等級的醫療器材,擴大適用範圍為第三等級的醫療器材或須經臨床試驗始得核准的第二等級的醫療器材,以鼓勵廠商投入高風險醫療器材研發。

另也新增第3條第5款,將新興生技醫藥產品納入適用範圍,以鼓勵產業投入細胞治療、基因治療、精準醫療等領域新技術、新產品開發。

因應全球生物科技朝向預防醫學及再生醫學等領域發展,三讀通過的條文明定,生技新藥產業的定義指用於人類及動植物用之新藥、高風險醫療器材及新興生技醫藥產業。

生技新藥公司指生技新藥產業依公司法設立的研發製造新藥、高風險醫療器材及新興生技醫療產品。
為避免浩鼎案爭議重演,修訂條文中亦增加利益迴避條款,未來生技新藥公司研究人員若任職政府單位,持有新公司股權除須經任職機構審查委員會通過外,尚須報請主管機關備查。

提案修法的立委管碧玲表示,修法後至少可讓60家相關產業公司納入適用,期盼引進更多的投資,促使生技新藥成為帶動國家產業的一股重要力量。
old.blancoage.com/dz70/viewthread.php?tid=45456&extra=page%3D1

 

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碧潭死絨山蝠 驗出全球首例新型麗沙病毒


2018-07-26

〔記者吳欣恬/台北報導〕六月十三日有民眾在新北市新店區碧潭吊橋附近拾獲一隻剛死亡的「絨山蝠」(Nyctalus plancyi velutinus),經台北市蝙蝠學會送農委會檢驗,驗出全球首次發現的新型麗沙病毒。此為繼前年、去年分別於台南市和雲林縣在「東亞家蝠」身上發現新型麗沙病毒後,國內第二次發現全球首例新型麗沙病毒。

  • 今年6月13日有民眾在新北市新店區碧潭吊橋附近拾獲一隻剛死亡的絨山蝠,農委會家畜衛生試驗所驗出全球首次發現的新型麗沙病毒。圖為當事絨山蝠。(防檢局提供)

    今年6月13日有民眾在新北市新店區碧潭吊橋附近拾獲一隻剛死亡的絨山蝠,農委會家畜衛生試驗所驗出全球首次發現的新型麗沙病毒。圖為當事絨山蝠。(防檢局提供)

防檢局指出,麗沙病毒共有十六種基因型,狂犬病病毒為第一基因型,畜衛所檢驗報告顯示,本次檢出的新型麗沙病毒核蛋白基因序列,和前兩年發現的蝙蝠麗沙病毒相似度僅約七十九.一%至七十九.六%;與歐洲蝙蝠麗沙病毒一型相似度七十九.一至七十九.四%;與其他麗沙病毒株相似度均低於七十八.一%,因此推論為又一種新型麗沙病毒。

麗沙病毒為非法定動物傳染病,但有人畜共通風險,目前尚無人類感染案例。防檢局已通報衛福部、林務局、蝙蝠保育團體及動物防疫機關宣導防範,加強發現地點蝙蝠採樣及疫情調查。

寵物打狂犬病疫苗 可產生保護效果

防檢局指出,本次發現絨山蝠新型麗沙病毒與狂犬病病毒同為麗沙病毒基因親緣群,家中寵物有施打狂犬病疫苗即可產生交叉保護效果。呼籲民眾遵守「二不一要」:不要棄養寵物,不要接觸及捕捉野生動物,每年帶家中犬貓及食肉目動物施打狂犬病疫苗。

民眾如遭蝙蝠抓咬傷,應立即就醫評估施打疫苗等,如發現受傷或已死亡蝙蝠,可通報地方動物防疫機關,勿自行處理。

若發現通報防疫機關 別自行處理

北市蝙蝠保育學會指出,絨山蝠在台灣全島中低海拔和金門都有發現紀錄,多棲息於屋簷縫隙、樹皮裂縫及樹洞中,民眾遇見應避免用手接觸,本次案例拾獲民眾有先戴手套再接觸蝙蝠,沒有人員或寵物直接接觸。

http://news.ltn.com.tw/news/life/paper/1219501


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